Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cistanchen kokonaisglykosidit amyotrofiseen lateraaliskleroosiin: satunnaistettu kontrollikoe (RCT) kliinistä vastetta arvioiva tutkimus

tiistai 29. joulukuuta 2009 päivittänyt: Peking University

Cistanchen kokonaisglykosidihoito amyotrofiseen lateraaliskleroosiin: satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan kliinistä vastetta

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cistanche Total Glycosides (CTG) -valmisteen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) – kuolemaan johtava neurologinen rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa aikuisiällä alkavaa, progressiivista motoristen neuronien menetystä selkäytimessä, aivorungossa ja motorisessa aivokuoressa. Potilaille kehittyy sekä ylä- että alaraajojen, sipulilihasten ja hengityslihasten progressiivista kuihtumista ja heikkoutta. Hengitysvajauksen aiheuttama kuolema tapahtuu yleensä 3-5 vuoden sisällä diagnoosista. Vaikka ALS:lle on olemassa erilaisia ​​hoitoja, rilutsoli on ainoa hyväksytty hoito, joka hidastaa taudin etenemistä. Cistanche Total Glycosides on hyväksytty lääke, jolla on suojaavia vaikutuksia. Se vaikuttaa apoptoosia vastaan ​​aktivoimalla useita suojareittejä, stimuloi aikuisten hermosolujen kantasolujen hermosolujen erilaistumista aivoissa ja parantaa pitkäaikaista toipumista. CTG on erittäin houkutteleva ehdokas neurodegeneratiivisten tilojen, kuten ALS:n, hoitoon.

18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut lievä tai kohtalaisen vaikea ALS 0,5–2 vuoden ajan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille suoritetaan seulonta sairaushistorian ja mahdollisten potilaskertomusten tarkastelun, lääkärintarkastuksen, verikokeen, virtsan ja ulosteen analyysien, EKG:n, sähköfysiologisen tutkimuksen, neurologisen kuvantamisen ja naisille raskaustestin perusteella.

Osallistujat saavat lääkehoitoa satunnaistetun määrän mukaan. Yksi ryhmä saa CTG:tä, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Toimenpidettä varten potilaille annetaan lääkitystä ahdistuksen ja epämukavuuden vähentämiseksi. Potilaat saavat lääkkeitä 9 kuukauden ajan. CTG-annos on 1,8 g/vrk. Fyysinen tarkastus ja haastattelu, Appel ALS -asteikko ja ALS-funktionaalinen arviointiasteikko tehdään 28 päivässä ja 3, 6, 9 kuukauden kuluttua. Elektrofysiologinen tutkimus testataan 3 kuukauden välein. Verinäytteet otetaan hoidossa 28 päivää ja 3, 6, 9 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cistanche Total Glycosides (CTG) -valmisteen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) – kuolemaan johtava neurologinen rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa aikuisiällä alkavaa, progressiivista motoristen neuronien menetystä selkäytimessä, aivorungossa ja motorisessa aivokuoressa. Potilaille kehittyy sekä ylä- että alaraajojen, sipulilihasten ja hengityslihasten progressiivista kuihtumista ja heikkoutta. Hengitysvajauksen aiheuttama kuolema tapahtuu yleensä 3-5 vuoden sisällä diagnoosista. Vaikka ALS:lle on olemassa erilaisia ​​hoitoja, rilutsoli on ainoa hyväksytty hoito, joka hidastaa taudin etenemistä. Cistanche Total Glycosides on hyväksytty lääke, jolla on suojaavia vaikutuksia. Se vaikuttaa apoptoosia vastaan ​​aktivoimalla useita suojareittejä, stimuloi aikuisten hermosolujen kantasolujen hermosolujen erilaistumista aivoissa ja parantaa pitkäaikaista toipumista. CTG on erittäin houkutteleva ehdokas neurodegeneratiivisten tilojen, kuten ALS:n, hoitoon.

18–65-vuotiaat potilaat, joilla on ollut lievä tai kohtalaisen vaikea ALS 0,5–2 vuoden ajan, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille suoritetaan seulonta sairaushistorian ja mahdollisten potilaskertomusten tarkastelun, lääkärintarkastuksen, verikokeen, virtsan ja ulosteen analyysien, EKG:n, sähköfysiologisen tutkimuksen, neurologisen kuvantamisen ja naisille raskaustestin perusteella.

Osallistujat saavat lääkehoitoa satunnaistetun määrän mukaan. Yksi ryhmä saa CTG:tä, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä. Toimenpidettä varten potilaille annetaan lääkitystä ahdistuksen ja epämukavuuden vähentämiseksi. Potilaat saavat lääkkeitä 9 kuukauden ajan. CTG-annos on 1,8 g/vrk. Fyysinen tarkastus ja haastattelu, Appel ALS -asteikko ja ALS-funktionaalinen arviointiasteikko tehdään 28 päivässä ja 3, 6, 9 kuukauden kuluttua. Elektrofysiologinen tutkimus testataan 3 kuukauden välein. Verinäytteet otetaan hoidossa 28 päivää ja 3, 6, 9 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava todennettavissa oleva ALS-diagnoosi, jonka kesto on 0,5–2 vuotta.
  • Diagnoosin on tuettava World Federation of Neurologyn tarkistettuja kriteereitä.
  • Diagnoosin asteen tulee olla kliinisesti selvä ALS tai kliinisesti todennäköinen ALS.
  • Kaikkien aiheiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita.
  • ALS on lievä tai kohtalainen ALS-terveystila-asteikon perusteella.
  • Elektrofysiologiset ominaisuudet osoittavat motorisen hermon CMAP-amplitudin normaalin tai lievän laskevan.
  • Seerumin kreatiinikinaasi on normaali tai lievä ylempi, alle 500 U/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin yllä olevista kelpoisuusvaatimuksista ei täyty
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen hoitovaiheen alkamisesta
  • Vaikea sydän-, keuhkosairaus, maksa- tai/tai hemaattinen sairaus
  • HIV-positiivisuus tai HIV-infektioon liittyvät merkit ja oireet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Syöpähistoria alle 5 vuoden dokumentaatiolla taudista vapaasta tilasta
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys G-CSF:lle tai E. coli -bakteerista peräisin oleville proteiineille
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Ei voi ymmärtää tai noudattaa hoidon sääntöjä
  • Verenluovuttaja viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Cistanche-glykosidit yhteensä

Lääke: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8g/day (6 kapselia) po Qd*9kk Käsivarret: 1 Lääke: tyhjät kapselit 6 kapselia Qd*9kk

Aseet: 2
Active Comparator: 1
1,CTG,po
Lääke: Cistanche-glykosidit yhteensä

Lääke: Cistanche Total Glycosides Cistanche Total Glycosides, 1,8g/day (6 kapselia) po Qd*9kk Käsivarret: 1 Lääke: tyhjät kapselit 6 kapselia Qd*9kk

Aseet: 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALS-FRS-pisteiden keskimääräinen laskunopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AARS-pisteiden keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUTH-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa