- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00754156
개방형 복부 관리의 ABRA 복부 폐쇄 시스템 (ABRA)
V.A.C.와 결합된 ABRA 복벽 폐쇄 시스템의 전향적이고 제어된 평가. V.A.C.와 비교한 요법 열린 복부의 관리에서 혼자
지난 20~30년 동안 손상 조절 개복술과 감압 개복술은 복합 복부 외상, 복부 구획 증후군, 중증 산증이 있는 중환자의 치료를 위한 군비의 일부로 등장했습니다. 이러한 발전으로 생명을 구했지만 복강 개방 환자가 급격히 증가했습니다. 내장을 보호하는 동시에 복부 근막의 점진적인 폐쇄를 촉진하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 일부 기술에는 Bogota 백, Barker가 설명한 진공 팩, Wittman 패치, KCI에서 제공하는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 포함하여 진공 보조 근막 폐쇄 사용이 포함됩니다. 전반적으로 복부 폐쇄율은 평균 10일 동안 약 50%~90%입니다. 불행히도 잘 설계된 비교 연구가 없습니다. 최상의 결과 중 일부는 3~5일마다 수술실로 돌아와야 합니다.
University of Kentucky Medical Center에서는 Barker가 설명한 진공 팩 드레싱, 시판되는 VAC 시스템(V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) 및 비크릴 메쉬 폐쇄 시스템의 조합을 사용합니다. 1차 근막 폐쇄율은 약 50%입니다. 일상적으로 환자를 3-5일마다 OR로 데려가는 것은 표준 관행이 아닙니다.
최근에 FDA에 등재된 새로운 시스템(ABRA by Canica)이 개방 복부 관리에 대한 새로운 접근 방식으로 점진적 장력 시스템을 사용하여 도입되었습니다. ABRA는 1차 봉합 옵션을 유지하거나 복원하는 것을 목표로 전체 두께, 심하게 후퇴된 정중선 복부 결함의 동적 감소를 제공합니다. 이 피하 방법은 버튼 앵커와 엘라스토머를 사용하여 상처 가장자리를 점차적으로 함께 당깁니다. 원하는 결과에 따라 장력을 설정하고 조정할 수 있습니다. 함몰된 상처를 안정시키고, 상처를 줄이거나, 상처를 봉합하거나, 상처 열개를 방지하기 위해 (첨부 1: 회사 안내 책자). 현재 이 장치의 성공에 대해 발표된 사례 보고서는 단 하나뿐입니다. 우리는 새로운 ABRA 시스템으로 관리되는 일련의 개복 환자를 전향적으로 보고하는 첫 번째 센터가 되기를 희망합니다. 이 연구에서 이 시스템은 켄터키 대학교 메디컬 센터에서 복부 상처 봉합에 사용되는 표준 요법과 함께 사용될 것입니다. 이 시스템을 V.A.C 시스템(V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx)이라고 합니다. 이 치료법은 적극적인 삼출물 관리 및 봉쇄를 제공하고 복부 부피 감소를 돕고 지방 조직에 구조적 안정화를 추가합니다.
성능에 대한 데이터를 확립하기 위한 강력한 연구는 수행되지 않았지만 여러 기관의 개별 경험은 ABRA 장치를 사용하여 70% 이상의 근막 폐쇄율에 도달했습니다. 네바다 주 라스베이거스에 있는 한 기관은 VAC 시스템과 함께 ABRA 장치를 사용하고 있으며 지금까지 12명의 환자와 함께 100% 폐쇄율을 경험했습니다. 본 연구의 목적은 University of Kentucky Medical Center에서 VAC 기법과 결합된 ABRA 시스템에 대한 정보를 수집하는 것이다. 이 시스템을 사용하면 근막 폐쇄율이 향상되어 탈장 가능성이 줄어들고 장기간의 열린 복부 상처가 줄어들 것이라고 생각합니다. 이 연구의 목적은 K.C.I.와 결합된 Canica ABRA 시스템을 활용하여 열린 복부 봉합을 위한 새로운 접근법을 평가하는 것입니다. VAC 시스템에서 KCI VAC 시스템으로만.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세와 70세
- 두 번째 개복술에서 일차 근막 폐쇄의 후보가 아닌 것으로 간주되는 환자.
제외 기준:
- 주치의와 PI가 결정한 임박한 사망 위험이 높음
- 기존의 큰 복부 탈장
- 외상이나 감염으로 인한 복벽 근막의 현저한 손실
- 알려진 크론병
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 ABRA + KCI ABThera 또는 KCI VAC
KCI ABThera 또는 KCI VAC와 결합한 ABRA 복부 상처 봉합 시스템
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V.A.C. 혼자 치료
KCI ABThera
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활성 비교기: KCI V.A.C. 치료 또는 ABThera 단독
KCI V.A.C. ABThera 단독 요법
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V.A.C. 혼자 치료
KCI ABThera
ABRA 복부 폐쇄 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 폐쇄율
기간: 최대 12개월
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복부가 처음으로 닫히는 비율.
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최대 12개월
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수술실 방문 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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수술실 시간 활용
기간: 입원기간 6개월 미만
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수술실 내에서 열린 복부를 관리하는 데 필요한 시간.
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입원기간 6개월 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마감일까지
기간: 입원기간 6개월 미만
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입원기간 6개월 미만
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ICU 일
기간: 입원기간 6개월 미만
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입원기간 6개월 미만
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병원의 날
기간: 입원기간 6개월 미만
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입원기간 6개월 미만
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수혈
기간: 입원기간 6개월 미만
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입원기간 6개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 07-0694-F2L
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