開腹管理におけるABRA腹部閉鎖システム (ABRA)
VAC と組み合わせた ABRA 腹壁閉鎖システムの前向きの管理された評価V.A.C.と比較した治療法開腹の管理に一人で
過去 20 ~ 30 年間、複雑な腹部外傷、腹部コンパートメント症候群、重篤なアシドーシスを伴う重篤な外科患者の治療のための装備の一部として、ダメージ コントロール開腹術と減圧開腹術が登場しました。 これらの進歩は命を救った一方で、腹腔が開いている患者の劇的な増加にもつながっています。 内臓を保護すると同時に、腹部筋膜の漸進的な閉鎖を促進するために、さまざまな方法が採用されてきました。 いくつかの技術には、ボゴタ バッグ、Barker によって説明された真空パック、Wittman パッチ、および KCI によって提供される市販のシステムを含む真空補助筋膜閉鎖の使用が含まれています。 全体として、開腹率は平均 10 日間で約 50% から 90% です。 残念ながら、適切に設計された比較研究は利用できません。 最良の結果を得るには、3 ~ 5 日ごとに手術室に戻る必要があります。
ケンタッキー大学医療センターでは、Barker によって説明された真空パック包帯、市販の VAC システム (V.A.C.; KCI International、テキサス州サンアントニオ)、および vicryl メッシュ閉鎖システムの組み合わせが使用されています。 一次筋膜閉鎖率は約 50% です。 定期的に 3 ~ 5 日おきに患者を手術室に連れて行くことは、標準的な方法ではありません。
最近、新しい FDA に登録されたシステム (Canica による ABRA) が、開腹の管理に対する斬新なアプローチとして漸進的張力システムを使用して導入されました。 ABRA は、一次閉鎖オプションを維持または復元することを目的として、全層、重度に収縮した正中線の腹部欠損を動的に縮小します。 この皮下法では、ボタン アンカーとエラストマーを使用して、創縁を徐々に引き寄せます。 張力は、目的の結果に応じて設定および調整できます。後退した傷を安定させ、傷を減らし、傷を閉じ、または傷の裂開を防ぎます(添付1:会社のパンフレット)。 現在、このデバイスの成功を示す公開されたケース レポートは 1 つだけです。 私たちは、新しいABRAシステムで管理された一連の開腹患者を前向きに報告する最初のセンターになることを願っています. この研究では、このシステムは、ケンタッキー大学医療センターで腹部の創傷閉鎖に使用される標準的な治療法と組み合わせて使用されます。 このシステムは V.A.C システム (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx) と呼ばれます。 この療法は積極的な滲出液の管理と封じ込めを提供し、腹部の容積を減らすのを助け、脂肪組織の構造を安定させます。
パフォーマンスに関するデータを確立するための強力な研究は行われていませんが、いくつかの機関での個々の経験では、ABRA デバイスを使用して 70% を超える筋膜閉鎖率に達しています。 ネバダ州ラスベガスのある施設では、ABRA 装置を VAC システムと組み合わせて使用しており、これまでに 12 人の患者で 100% の閉鎖率を達成しています。 この研究の目的は、ケンタッキー大学医療センターでの VAC 技術と組み合わせた ABRA システムに関する情報を収集することです。 このシステムを使用することで、筋膜閉鎖率が向上し、それによってヘルニアの可能性が減り、長期間の開いた腹部の傷が減少すると私たちは信じています. この研究の目的は、Canica ABRA システムと K.C.I. VAC システムから KCI VAC システムのみ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳と70歳
- 患者は、2 回目の開腹時に一次筋膜閉鎖の候補ではないと見なされました。
除外基準:
- 主治医とPIによって決定された、差し迫った死のリスクが高い
- 既存の大きな腹側ヘルニア
- 外傷または感染の結果としての腹壁筋膜の重大な喪失
- 既知のクローン病
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 ABRA と KCI ABThera または KCI VAC
KCI ABThera または KCI VAC と組み合わせた ABRA 腹部創傷閉鎖システム
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V.A.C.一人でセラピー
KCIアブテラ
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アクティブコンパレータ:KCI V.A.C.セラピーまたはABThera単独
KCI V.A.C.セラピーABThera Alone
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V.A.C.一人でセラピー
KCIアブテラ
ABRA 腹部閉鎖システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次閉鎖率
時間枠:12ヶ月まで
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腹部が最初に閉じられた割合。
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12ヶ月まで
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手術室への移動回数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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手術室時間利用率
時間枠:入院期間が6ヶ月未満
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手術室で開いた腹部を管理するのに必要な時間。
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入院期間が6ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉鎖までの日数
時間枠:入院期間が6ヶ月未満
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入院期間が6ヶ月未満
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ICUデイズ
時間枠:入院期間が6ヶ月未満
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入院期間が6ヶ月未満
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入院日
時間枠:入院期間が6ヶ月未満
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入院期間が6ヶ月未満
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輸血
時間枠:入院期間が6ヶ月未満
|
入院期間が6ヶ月未満
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Phillip Chang, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 07-0694-F2L
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部を開くの臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
V.A.C.治療の臨床試験
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University of Mississippi Medical CenterOrthopaedic Trauma Association引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了