- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00754156
Sistema de fechamento abdominal ABRA no gerenciamento de abdômen aberto (ABRA)
Uma avaliação prospectiva e controlada do sistema de fechamento da parede abdominal ABRA em combinação com V.A.C. Terapia Comparada a V.A.C. Sozinho no Tratamento do Abdômen Aberto
Nos últimos 20 a 30 anos, a laparotomia de controle de danos e a laparotomia descompressiva surgiram como parte do arsenal para o tratamento de trauma abdominal complexo, síndrome compartimental abdominal e pacientes cirúrgicos gravemente enfermos com acidose profunda. Embora esses avanços tenham salvado vidas, eles também levaram a um aumento dramático de pacientes com cavidades abdominais abertas. Vários métodos têm sido empregados para oferecer proteção às vísceras e, ao mesmo tempo, promover o fechamento gradual da fáscia abdominal. Algumas das técnicas incluíram a bolsa de Bogotá, a embalagem a vácuo descrita por Barker , o remendo de Wittman e o uso do fechamento da fáscia assistido a vácuo, incluindo o sistema disponível comercialmente oferecido pela KCI. No geral, a taxa de fechamento abdominal é de aproximadamente 50% a 90% em uma média de 10 dias. Infelizmente, não há nenhum estudo de comparação bem desenhado disponível. Alguns dos melhores resultados também requerem retorno à sala de cirurgia a cada 3 a 5 dias.
No University of Kentucky Medical Center, é usada uma combinação do curativo a vácuo descrito por Barker, o sistema VAC disponível comercialmente (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) e sistemas de fechamento de malha de vicryl. A taxa de fechamento fascial primário é de aproximadamente 50%. Não é prática padrão levar os pacientes à sala de cirurgia a cada 3-5 dias rotineiramente.
Recentemente, um novo sistema listado pela FDA (ABRA by Canica) foi introduzido usando um sistema de tensão progressiva como uma nova abordagem para o tratamento do abdome aberto. ABRA oferece uma redução dinâmica da espessura total, defeitos abdominais da linha média severamente retraídos com o objetivo de manter ou restaurar a opção de fechamento primário. Este método subdérmico usa âncoras de botão e elastômero para juntar gradualmente as margens da ferida. A tensão pode ser definida e ajustada de acordo com o resultado desejado; para estabilizar uma ferida retraída, reduzir a ferida, fechar a ferida ou prevenir a deiscência da ferida (Anexo 1: Folheto da empresa). Atualmente, há apenas um relato de caso publicado sobre o sucesso deste dispositivo. Esperamos ser o primeiro centro a relatar prospectivamente uma série de pacientes com abdome aberto tratados com o novo sistema ABRA. Neste estudo, este sistema será usado em combinação com uma terapia padrão usada no fechamento de feridas abdominais no Centro Médico da Universidade de Kentucky. Este sistema é chamado de sistema V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Esta terapia fornece gerenciamento e contenção ativa de exsudato, auxilia na redução do volume abdominal e adiciona estabilização estrutural ao tecido adiposo.
Embora nenhum estudo poderoso tenha sido feito para estabelecer dados sobre o desempenho, experiências individuais em várias instituições atingiram taxas de fechamento fascial superiores a 70% usando o dispositivo ABRA. Uma instituição em Las Vegas, Nevada, está usando o dispositivo ABRA em combinação com o sistema VAC e obteve uma taxa de fechamento de 100% até o momento com 12 pacientes. O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o sistema ABRA em combinação com a técnica VAC no Centro Médico da Universidade de Kentucky. Acreditamos que o uso desse sistema melhorará a taxa de fechamento fascial e, assim, produzirá menos chance de hérnia e reduzirá longos períodos de feridas abdominais abertas. O objetivo do estudo é avaliar uma nova abordagem para o fechamento do abdome aberto utilizando o sistema Canica ABRA combinado com o K.C.I. Sistema VAC para KCI VAC System sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 e 70 anos
- pacientes considerados não candidatos ao fechamento fascial primário na segunda laparotomia.
Critério de exclusão:
- Alto risco de morte iminente, conforme determinado pelo cirurgião assistente e IP
- Hérnia ventral grande pré-existente
- Perda significativa da fáscia da parede abdominal como resultado de trauma ou infecção
- Doença de Crohn conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 ABRA mais KCI ABThera ou KCI VAC
Sistema de fechamento de feridas abdominais ABRA em combinação com KCI ABThera ou KCI VAC
|
V.A.C. Terapia Sozinha
KCI ABThera
|
|
Comparador Ativo: KCI V.A.C. Terapia ou ABThera sozinho
KCI V.A.C. Terapia ABThera Sozinho
|
V.A.C. Terapia Sozinha
KCI ABThera
Sistema de Fechamento Abdominal ABRA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Fechamento Primário
Prazo: até 12 meses
|
A taxa em que o abdome foi fechado pela primeira vez.
|
até 12 meses
|
|
Número de idas à sala de cirurgia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Utilização do tempo da sala de cirurgia
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
A quantidade de tempo necessária para gerenciar o abdômen aberto dentro da sala de cirurgia.
|
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias para Encerramento
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
|
Dias de UTI
Prazo: Tempo de internação inferior a 6 meses
|
Tempo de internação inferior a 6 meses
|
|
Dias de Hospital
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
|
Sangue transfundido
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07-0694-F2L
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .