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Sistema de fechamento abdominal ABRA no gerenciamento de abdômen aberto (ABRA)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Anna Rockich

Uma avaliação prospectiva e controlada do sistema de fechamento da parede abdominal ABRA em combinação com V.A.C. Terapia Comparada a V.A.C. Sozinho no Tratamento do Abdômen Aberto

Nos últimos 20 a 30 anos, a laparotomia de controle de danos e a laparotomia descompressiva surgiram como parte do arsenal para o tratamento de trauma abdominal complexo, síndrome compartimental abdominal e pacientes cirúrgicos gravemente enfermos com acidose profunda. Embora esses avanços tenham salvado vidas, eles também levaram a um aumento dramático de pacientes com cavidades abdominais abertas. Vários métodos têm sido empregados para oferecer proteção às vísceras e, ao mesmo tempo, promover o fechamento gradual da fáscia abdominal. Algumas das técnicas incluíram a bolsa de Bogotá, a embalagem a vácuo descrita por Barker , o remendo de Wittman e o uso do fechamento da fáscia assistido a vácuo, incluindo o sistema disponível comercialmente oferecido pela KCI. No geral, a taxa de fechamento abdominal é de aproximadamente 50% a 90% em uma média de 10 dias. Infelizmente, não há nenhum estudo de comparação bem desenhado disponível. Alguns dos melhores resultados também requerem retorno à sala de cirurgia a cada 3 a 5 dias.

No University of Kentucky Medical Center, é usada uma combinação do curativo a vácuo descrito por Barker, o sistema VAC disponível comercialmente (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) e sistemas de fechamento de malha de vicryl. A taxa de fechamento fascial primário é de aproximadamente 50%. Não é prática padrão levar os pacientes à sala de cirurgia a cada 3-5 dias rotineiramente.

Recentemente, um novo sistema listado pela FDA (ABRA by Canica) foi introduzido usando um sistema de tensão progressiva como uma nova abordagem para o tratamento do abdome aberto. ABRA oferece uma redução dinâmica da espessura total, defeitos abdominais da linha média severamente retraídos com o objetivo de manter ou restaurar a opção de fechamento primário. Este método subdérmico usa âncoras de botão e elastômero para juntar gradualmente as margens da ferida. A tensão pode ser definida e ajustada de acordo com o resultado desejado; para estabilizar uma ferida retraída, reduzir a ferida, fechar a ferida ou prevenir a deiscência da ferida (Anexo 1: Folheto da empresa). Atualmente, há apenas um relato de caso publicado sobre o sucesso deste dispositivo. Esperamos ser o primeiro centro a relatar prospectivamente uma série de pacientes com abdome aberto tratados com o novo sistema ABRA. Neste estudo, este sistema será usado em combinação com uma terapia padrão usada no fechamento de feridas abdominais no Centro Médico da Universidade de Kentucky. Este sistema é chamado de sistema V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Esta terapia fornece gerenciamento e contenção ativa de exsudato, auxilia na redução do volume abdominal e adiciona estabilização estrutural ao tecido adiposo.

Embora nenhum estudo poderoso tenha sido feito para estabelecer dados sobre o desempenho, experiências individuais em várias instituições atingiram taxas de fechamento fascial superiores a 70% usando o dispositivo ABRA. Uma instituição em Las Vegas, Nevada, está usando o dispositivo ABRA em combinação com o sistema VAC e obteve uma taxa de fechamento de 100% até o momento com 12 pacientes. O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o sistema ABRA em combinação com a técnica VAC no Centro Médico da Universidade de Kentucky. Acreditamos que o uso desse sistema melhorará a taxa de fechamento fascial e, assim, produzirá menos chance de hérnia e reduzirá longos períodos de feridas abdominais abertas. O objetivo do estudo é avaliar uma nova abordagem para o fechamento do abdome aberto utilizando o sistema Canica ABRA combinado com o K.C.I. Sistema VAC para KCI VAC System sozinho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 e 70 anos
  2. pacientes considerados não candidatos ao fechamento fascial primário na segunda laparotomia.

Critério de exclusão:

  1. Alto risco de morte iminente, conforme determinado pelo cirurgião assistente e IP
  2. Hérnia ventral grande pré-existente
  3. Perda significativa da fáscia da parede abdominal como resultado de trauma ou infecção
  4. Doença de Crohn conhecida
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 ABRA mais KCI ABThera ou KCI VAC
Sistema de fechamento de feridas abdominais ABRA em combinação com KCI ABThera ou KCI VAC
V.A.C. Terapia Sozinha
KCI ABThera
Comparador Ativo: KCI V.A.C. Terapia ou ABThera sozinho
KCI V.A.C. Terapia ABThera Sozinho
V.A.C. Terapia Sozinha
KCI ABThera
Sistema de Fechamento Abdominal ABRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fechamento Primário
Prazo: até 12 meses
A taxa em que o abdome foi fechado pela primeira vez.
até 12 meses
Número de idas à sala de cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses
Utilização do tempo da sala de cirurgia
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
A quantidade de tempo necessária para gerenciar o abdômen aberto dentro da sala de cirurgia.
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dias para Encerramento
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
Dias de UTI
Prazo: Tempo de internação inferior a 6 meses
Tempo de internação inferior a 6 meses
Dias de Hospital
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
Sangue transfundido
Prazo: Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses
Duração da Internação Hospitalar inferior a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0694-F2L

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