Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABRA abdominal lukningssystem i åben mavehåndtering (ABRA)

18. januar 2017 opdateret af: Anna Rockich

En prospektiv, kontrolleret evaluering af ABRA abdominal væg lukkesystem i kombination med V.A.C. Terapi sammenlignet med V.A.C. Alene i ledelsen af ​​åben mave

I de sidste 20 til 30 år er skadeskontrol laparotomi og dekompressiv laparotomi dukket op som en del af armamentarierne til behandling af komplekse abdominale traumer, abdominalt kompartmentsyndrom og kritisk syge kirurgiske patienter med dyb acidose. Selvom disse fremskridt har reddet liv, har de også ført til en dramatisk stigning i patienter med åbne mavehuler. Forskellige metoder er blevet anvendt for at give beskyttelse til indvoldene og samtidig tilskynde til gradvis lukning af den abdominale fascia. Nogle af teknikkerne har inkluderet Bogota-posen, vakuumpakning beskrevet af Barker, Wittman patch og brugen af ​​vakuumassisteret fascia-lukning, herunder det kommercielt tilgængelige system, som KCI tilbyder. Samlet set er den abdominale lukningsrate ca. 50 % til 90 % over et gennemsnit på 10 dage. Desværre har der ikke været nogen veldesignet sammenligningsundersøgelse tilgængelig. Nogle af de bedste resultater kræver også at vende tilbage til operationsstuen hver 3. til 5. dag.

På University of Kentucky Medical Center anvendes en kombination af vakuumpakningsforbindingen beskrevet af Barker, det kommercielt tilgængelige VAC-system (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) og vicryl mesh-lukningssystemer. Den primære fascial lukningsrate er cirka 50 %. Det er ikke standardpraksis at tage patienter til operationsstuen hver 3.-5. dag rutinemæssigt.

For nylig er et nyt FDA-listet system (ABRA af Canica) blevet introduceret ved hjælp af et progressivt spændingssystem som en ny tilgang til håndtering af åben mave. ABRA giver en dynamisk reduktion af fuld tykkelse, alvorligt tilbagetrukne abdominale midterlinjedefekter med det formål at bevare eller genoprette den primære lukningsmulighed. Denne subdermale metode bruger knapankre og elastomer til gradvist at trække sårkanterne sammen. Spændingen kan indstilles og justeres efter det ønskede resultat; for at stabilisere et tilbagetrukket sår, reducere såret, lukke såret eller forhindre sårbrud (bilag 1: Firmabrochure). I øjeblikket er der kun én offentliggjort caserapport om denne enheds succes. Vi håber at være det første center, der prospektivt rapporterer en række patienter med åben mave, der håndteres med det nye ABRA-system. I denne undersøgelse vil dette system blive brugt i kombination med en standardterapi, der anvendes til lukning af mavesår ved University of Kentucky Medical Center. Dette system kaldes V.A.C-systemet (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Denne terapi giver aktiv ekssudathåndtering og -indeslutning, hjælper med at reducere abdominalvolumen og tilføjer strukturel stabilisering til fedtvæv.

Selvom der ikke er blevet udført nogen meget kraftfuld undersøgelse for at etablere data om ydeevne, har individuelle erfaringer på flere institutioner nået fascial lukningsrater på mere end 70 % ved brug af ABRA-enheden. En institution i Las Vegas, Nevada bruger ABRA-enheden i kombination med VAC-systemet og har oplevet 100 % lukningsrate til dato med 12 patienter. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om ABRA-systemet i kombination med VAC-teknikken ved University of Kentucky Medical Center. Det er vores overbevisning, at brugen af ​​dette system vil forbedre den fasciale lukkehastighed og derved producere mindre chance for brok og reducere lange perioder med åbne mavesår. Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny tilgang til lukning af åben mave ved hjælp af Canica ABRA-systemet kombineret med K.C.I. VAC System til KCI VAC System alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 og 70 år
  2. patienter, der ikke anses for at være en kandidat til primær fascial lukning ved den anden laparotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj risiko for forestående død, som bestemt af den behandlende kirurg og PI
  2. Eksisterende stort ventral brok
  3. Betydeligt tab af abdominal væg fascia som følge af traumer eller infektion
  4. Kendt Crohns sygdom
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 ABRA plus KCI ABThera eller KCI VAC
ABRA Abdominalt sårlukningssystem i kombination med KCI ABThera eller KCI VAC
V.A.C. Terapi alene
KCI ABThera
Aktiv komparator: KCI V.A.C. Terapi eller ABThera Alene
KCI V.A.C. Terapi ABThera Alene
V.A.C. Terapi alene
KCI ABThera
ABRA abdominal lukningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær lukningsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Den hastighed, hvori maven blev lukket første gang.
op til 12 måneder
Antal ture til operationsstuen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidsudnyttelse af operationsstuen
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Mængden af ​​tid, der er nødvendig for at håndtere den åbne mave inde i operationsstuen.
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage til lukning
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
ICU dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Hospitalsdage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Blodtransfunderet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0694-F2L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner