- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754156
ABRA abdominal lukningssystem i åben mavehåndtering (ABRA)
En prospektiv, kontrolleret evaluering af ABRA abdominal væg lukkesystem i kombination med V.A.C. Terapi sammenlignet med V.A.C. Alene i ledelsen af åben mave
I de sidste 20 til 30 år er skadeskontrol laparotomi og dekompressiv laparotomi dukket op som en del af armamentarierne til behandling af komplekse abdominale traumer, abdominalt kompartmentsyndrom og kritisk syge kirurgiske patienter med dyb acidose. Selvom disse fremskridt har reddet liv, har de også ført til en dramatisk stigning i patienter med åbne mavehuler. Forskellige metoder er blevet anvendt for at give beskyttelse til indvoldene og samtidig tilskynde til gradvis lukning af den abdominale fascia. Nogle af teknikkerne har inkluderet Bogota-posen, vakuumpakning beskrevet af Barker, Wittman patch og brugen af vakuumassisteret fascia-lukning, herunder det kommercielt tilgængelige system, som KCI tilbyder. Samlet set er den abdominale lukningsrate ca. 50 % til 90 % over et gennemsnit på 10 dage. Desværre har der ikke været nogen veldesignet sammenligningsundersøgelse tilgængelig. Nogle af de bedste resultater kræver også at vende tilbage til operationsstuen hver 3. til 5. dag.
På University of Kentucky Medical Center anvendes en kombination af vakuumpakningsforbindingen beskrevet af Barker, det kommercielt tilgængelige VAC-system (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) og vicryl mesh-lukningssystemer. Den primære fascial lukningsrate er cirka 50 %. Det er ikke standardpraksis at tage patienter til operationsstuen hver 3.-5. dag rutinemæssigt.
For nylig er et nyt FDA-listet system (ABRA af Canica) blevet introduceret ved hjælp af et progressivt spændingssystem som en ny tilgang til håndtering af åben mave. ABRA giver en dynamisk reduktion af fuld tykkelse, alvorligt tilbagetrukne abdominale midterlinjedefekter med det formål at bevare eller genoprette den primære lukningsmulighed. Denne subdermale metode bruger knapankre og elastomer til gradvist at trække sårkanterne sammen. Spændingen kan indstilles og justeres efter det ønskede resultat; for at stabilisere et tilbagetrukket sår, reducere såret, lukke såret eller forhindre sårbrud (bilag 1: Firmabrochure). I øjeblikket er der kun én offentliggjort caserapport om denne enheds succes. Vi håber at være det første center, der prospektivt rapporterer en række patienter med åben mave, der håndteres med det nye ABRA-system. I denne undersøgelse vil dette system blive brugt i kombination med en standardterapi, der anvendes til lukning af mavesår ved University of Kentucky Medical Center. Dette system kaldes V.A.C-systemet (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Denne terapi giver aktiv ekssudathåndtering og -indeslutning, hjælper med at reducere abdominalvolumen og tilføjer strukturel stabilisering til fedtvæv.
Selvom der ikke er blevet udført nogen meget kraftfuld undersøgelse for at etablere data om ydeevne, har individuelle erfaringer på flere institutioner nået fascial lukningsrater på mere end 70 % ved brug af ABRA-enheden. En institution i Las Vegas, Nevada bruger ABRA-enheden i kombination med VAC-systemet og har oplevet 100 % lukningsrate til dato med 12 patienter. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om ABRA-systemet i kombination med VAC-teknikken ved University of Kentucky Medical Center. Det er vores overbevisning, at brugen af dette system vil forbedre den fasciale lukkehastighed og derved producere mindre chance for brok og reducere lange perioder med åbne mavesår. Formålet med undersøgelsen er at evaluere en ny tilgang til lukning af åben mave ved hjælp af Canica ABRA-systemet kombineret med K.C.I. VAC System til KCI VAC System alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 70 år
- patienter, der ikke anses for at være en kandidat til primær fascial lukning ved den anden laparotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for forestående død, som bestemt af den behandlende kirurg og PI
- Eksisterende stort ventral brok
- Betydeligt tab af abdominal væg fascia som følge af traumer eller infektion
- Kendt Crohns sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 ABRA plus KCI ABThera eller KCI VAC
ABRA Abdominalt sårlukningssystem i kombination med KCI ABThera eller KCI VAC
|
V.A.C. Terapi alene
KCI ABThera
|
|
Aktiv komparator: KCI V.A.C. Terapi eller ABThera Alene
KCI V.A.C. Terapi ABThera Alene
|
V.A.C. Terapi alene
KCI ABThera
ABRA abdominal lukningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær lukningsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Den hastighed, hvori maven blev lukket første gang.
|
op til 12 måneder
|
|
Antal ture til operationsstuen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tidsudnyttelse af operationsstuen
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Mængden af tid, der er nødvendig for at håndtere den åbne mave inde i operationsstuen.
|
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage til lukning
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
|
ICU dage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
|
Hospitalsdage
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
|
Blodtransfunderet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Varighed af hospitalsophold mindre end 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0694-F2L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .