- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754156
Sistema de Cierre Abdominal ABRA en Manejo de Abdomen Abierto (ABRA)
Una evaluación prospectiva y controlada del sistema de cierre de la pared abdominal ABRA en combinación con V.A.C. Terapia en comparación con V.A.C. Solo en el Manejo del Abdomen Abierto
Durante los últimos 20 a 30 años, la laparotomía de control de daños y la laparotomía descompresiva han surgido como parte del arsenal para el tratamiento de trauma abdominal complejo, síndrome compartimental abdominal y pacientes quirúrgicos en estado crítico con acidosis profunda. Si bien estos avances han salvado vidas, también han dado lugar a un aumento espectacular de pacientes con cavidades abdominales abiertas. Se han empleado varios métodos para ofrecer protección a las vísceras y, al mismo tiempo, favorecer el cierre gradual de la fascia abdominal. Algunas de las técnicas han incluido la bolsa de Bogotá, el paquete al vacío descrito por Barker, el parche de Wittman y el uso de cierre de fascia asistido por vacío, incluido el sistema disponible comercialmente ofrecido por KCI. En general, la tasa de cierre abdominal es de aproximadamente 50% a 90% durante un promedio de 10 días. Desafortunadamente, no ha habido ningún estudio de comparación bien diseñado disponible. Algunos de los mejores resultados también requieren regresar al quirófano cada 3 a 5 días.
En el Centro Médico de la Universidad de Kentucky, se utiliza una combinación del apósito al vacío descrito por Barker, el sistema VAC comercialmente disponible (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) y sistemas de cierre de malla de vicryl. La tasa de cierre fascial primario es de aproximadamente el 50%. No es una práctica habitual llevar a los pacientes al quirófano cada 3-5 días de forma rutinaria.
Recientemente, se ha introducido un nuevo sistema incluido en la lista de la FDA (ABRA de Canica) que utiliza un sistema de tensión progresiva como un enfoque novedoso para el tratamiento del abdomen abierto. ABRA proporciona una reducción dinámica de los defectos abdominales de la línea media severamente retraídos de espesor completo con el objetivo de mantener o restaurar la opción de cierre primario. Este método subdérmico utiliza anclas de botón y elastómero para juntar gradualmente los márgenes de la herida. La tensión se puede establecer y ajustar según el resultado deseado; para estabilizar una herida retraída, reducir la herida, cerrar la herida o prevenir la dehiscencia de la herida (Anexo 1: Folleto de la empresa). Actualmente solo hay un informe de caso publicado del éxito de este dispositivo. Esperamos ser el primer centro en reportar prospectivamente una serie de pacientes con abdomen abierto manejados con el nuevo sistema ABRA. En este estudio, este sistema se utilizará en combinación con una terapia estándar utilizada en el cierre de heridas abdominales en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky. Este sistema se denomina sistema V.A.C. (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Esta terapia proporciona control y contención activa del exudado, ayuda a reducir el volumen abdominal y agrega estabilización estructural al tejido adiposo.
Aunque no se ha realizado ningún estudio de gran potencia para establecer datos sobre el rendimiento, las experiencias individuales en varias instituciones han alcanzado tasas de cierre fascial superiores al 70 % con el dispositivo ABRA. Una institución en Las Vegas, Nevada, está utilizando el dispositivo ABRA en combinación con el sistema VAC y ha experimentado una tasa de cierre del 100 % hasta la fecha con 12 pacientes. El propósito de este estudio es recopilar información sobre el sistema ABRA en combinación con la técnica VAC en el Centro Médico de la Universidad de Kentucky. Creemos que el uso de este sistema mejorará la tasa de cierre de la fascia y, por lo tanto, producirá menos posibilidades de hernia y reducirá los largos períodos de heridas abdominales abiertas. El objetivo del estudio es evaluar un enfoque novedoso para el cierre del abdomen abierto utilizando el sistema Canica ABRA combinado con el K.C.I. Sistema VAC a Sistema VAC KCI solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 18 y 70
- pacientes considerados no candidatos para el cierre fascial primario en la segunda laparotomía.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de muerte inminente, según lo determinado por el cirujano tratante y el PI
- Hernia ventral grande preexistente
- Pérdida significativa de la fascia de la pared abdominal como resultado de un trauma o infección
- Enfermedad de Crohn conocida
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 ABRA más KCI ABThera o KCI VAC
Sistema de cierre de heridas abdominales ABRA en combinación con KCI ABThera o KCI VAC
|
VACACIONES. terapia sola
KCI AB Thera
|
|
Comparador activo: KCI V.A.C. Terapia o ABThera Solo
KCI V.A.C. Terapia ABThera sola
|
VACACIONES. terapia sola
KCI AB Thera
Sistema de Cierre Abdominal ABRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre primario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La tasa en la que se cerró el abdomen la primera vez.
|
hasta 12 meses
|
|
Número de viajes al quirófano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Utilización del tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
La cantidad de tiempo necesario para manejar el abdomen abierto dentro de la sala de operaciones.
|
Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días para el cierre
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
|
Días UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria inferior a 6 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria inferior a 6 meses
|
|
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
Duración de la estancia en el hospital menos de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07-0694-F2L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .