- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754156
ABRA Bauchverschlusssystem im offenen Abdomenmanagement (ABRA)
Eine prospektive, kontrollierte Bewertung des ABRA Bauchwandverschlusssystems in Kombination mit V.A.C. Therapie im Vergleich zu V.A.C. Alleine in der Verwaltung des offenen Abdomens
In den letzten 20 bis 30 Jahren haben sich Laparotomie zur Schadensbegrenzung und Dekompressionslaparotomie als Teil der Armamentarien zur Behandlung von komplexen abdominalen Traumata, abdominalem Kompartmentsyndrom und kritisch kranken chirurgischen Patienten mit schwerer Azidose etabliert. Diese Fortschritte haben zwar Leben gerettet, aber auch zu einer dramatischen Zunahme von Patienten mit offenen Bauchhöhlen geführt. Es wurden verschiedene Verfahren angewendet, um den Eingeweiden Schutz zu bieten und gleichzeitig das allmähliche Schließen der Bauchfaszie zu fördern. Einige der Techniken umfassten den Bogota-Beutel, die Vakuumverpackung, beschrieben von Barker, Wittman Patch, und die Verwendung von vakuumunterstütztem Faszienverschluss, einschließlich des im Handel erhältlichen Systems, das von KCI angeboten wird. Insgesamt beträgt die Verschlussrate des Abdomens etwa 50 % bis 90 % über durchschnittlich 10 Tage. Leider gibt es bisher keine gut konzipierte Vergleichsstudie. Einige der besten Ergebnisse erfordern auch eine Rückkehr in den Operationssaal alle 3 bis 5 Tage.
Am University of Kentucky Medical Center wird eine Kombination aus dem von Barker beschriebenen Vakuumpackungsverband, dem im Handel erhältlichen VAC-System (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) und Vicryl-Mesh-Verschlusssystemen verwendet. Die primäre Faszienschlussrate liegt bei etwa 50 %. Es ist keine gängige Praxis, Patienten routinemäßig alle 3-5 Tage in den OP zu bringen.
Kürzlich wurde ein neues, von der FDA gelistetes System (ABRA von Canica) eingeführt, das ein progressives Spannungssystem als neuartigen Ansatz zur Behandlung von offenem Abdomen verwendet. ABRA bietet eine dynamische Reduktion von stark eingezogenen Bauchdefekten in voller Dicke mit dem Ziel, die primäre Verschlussoption beizubehalten oder wiederherzustellen. Bei dieser subdermalen Methode werden Knopfanker und Elastomer verwendet, um die Wundränder allmählich zusammenzuziehen. Die Spannung kann je nach gewünschtem Ergebnis eingestellt und angepasst werden; B. zur Stabilisierung einer zurückgezogenen Wunde, zur Wundverkleinerung, zum Wundverschluss oder zur Verhinderung einer Wunddehiszenz (Anlage 1: Firmenbroschüre). Derzeit gibt es nur einen veröffentlichten Fallbericht über den Erfolg dieses Geräts. Wir hoffen, das erste Zentrum zu sein, das prospektiv über eine Reihe von Patienten mit offenem Abdomen berichtet, die mit dem neuen ABRA-System behandelt wurden. In dieser Studie wird dieses System in Kombination mit einer Standardtherapie zum Verschluss von Bauchwunden am University of Kentucky Medical Center eingesetzt. Dieses System wird V.A.C.-System (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx) genannt. Diese Therapie bietet ein aktives Exsudatmanagement und -eindämmung, hilft bei der Reduzierung des Bauchvolumens und fügt dem Fettgewebe eine strukturelle Stabilisierung hinzu.
Obwohl keine aussagekräftige Studie durchgeführt wurde, um Daten zur Leistung zu ermitteln, haben individuelle Erfahrungen in mehreren Institutionen mit dem ABRA-Gerät Faszienschließraten von über 70 % erreicht. Eine Einrichtung in Las Vegas, Nevada, verwendet das ABRA-Gerät in Kombination mit dem VAC-System und hat bisher bei 12 Patienten eine Verschlussrate von 100 % festgestellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über das ABRA-System in Kombination mit der VAC-Technik am University of Kentucky Medical Center zu sammeln. Wir sind davon überzeugt, dass die Verwendung dieses Systems die Verschlussrate der Faszien verbessert und dadurch das Hernienrisiko verringert und lange Perioden offener Bauchwunden reduziert. Das Ziel der Studie ist die Bewertung eines neuartigen Ansatzes zum Verschluss des offenen Abdomens unter Verwendung des Canica ABRA-Systems in Kombination mit dem K.C.I. VAC-System nur zum KCI VAC-System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 70 Jahre alt
- Patienten, die bei der zweiten Laparotomie nicht als Kandidat für einen primären Faszienverschluss gelten.
Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko für einen bevorstehenden Tod, wie vom behandelnden Chirurgen und PI festgestellt
- Vorbestehende große ventrale Hernie
- Signifikanter Verlust der Bauchwandfaszie als Folge eines Traumas oder einer Infektion
- Bekannter Morbus Crohn
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1 ABRA plus KCI ABThera oder KCI VAC
ABRA Abdominal Wound Closure System in Kombination mit KCI ABThera oder KCI VAC
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V.A.C. Therapie allein
KCI ABThera
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Aktiver Komparator: KCI V.A.C. Therapie oder ABThera allein
KCI V.A.C. Therapie ABThera allein
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V.A.C. Therapie allein
KCI ABThera
ABRA Bauchverschlusssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Abschlussrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Rate, in der der Bauch zum ersten Mal geschlossen wurde.
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Fahrten zum Operationssaal
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auslastung der OP-Zeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Die Zeit, die benötigt wird, um den offenen Bauch im Operationssaal zu verwalten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage bis zur Schließung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Intensivtage
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Krankenhaustage
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Blut transfundiert
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0694-F2L
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