开放式腹部管理中的 ABRA 腹部闭合系统 (ABRA)
ABRA 腹壁闭合系统结合 V.A.C. 的前瞻性对照评估疗法与 V.A.C. 相比单独处理开腹
在过去的 20 到 30 年里,损伤控制性剖腹手术和减压剖腹手术已成为治疗复杂腹部创伤、腹腔间隔室综合征和严重酸中毒的危重手术患者的一部分。 虽然这些进步挽救了生命,但也导致开放腹腔患者的数量急剧增加。 已采用各种方法来保护内脏,同时促进腹部筋膜逐渐闭合。 其中一些技术包括 Bogota 袋、Barker 描述的真空包装、Wittman 贴片以及真空辅助筋膜闭合的使用,包括 KCI 提供的商用系统。 总体而言,腹部闭合率在平均 10 天内约为 50% 至 90%。 不幸的是,还没有可用的精心设计的比较研究。 一些最好的结果还需要每 3 到 5 天返回手术室一次。
在肯塔基大学医学中心,结合使用了 Barker 描述的真空敷料、市售的 VAC 系统(V.A.C.;KCI International,San Antonio,TX)和薇乔网状闭合系统。 初级筋膜闭合率约为 50%。 每 3-5 天定期将患者带到手术室并不是标准做法。
最近,一种新的 FDA 上市系统(Canica 的 ABRA)被引入,它使用渐进式张力系统作为开腹管理的新方法。 ABRA 提供全厚度、严重收缩的中线腹部缺陷的动态减少,目的是维持或恢复主要闭合选项。 这种皮下方法使用纽扣锚和弹性体逐渐将伤口边缘拉到一起。 可根据所需结果设定和调整张力;稳定收缩的伤口,缩小伤口,闭合伤口或防止伤口裂开(附件 1:公司宣传册)。 目前只有一份已发表的关于该设备成功的案例报告。 我们希望成为第一个前瞻性报告一系列接受新 ABRA 系统治疗的开腹患者的中心。 在这项研究中,该系统将与肯塔基大学医学中心用于腹部伤口闭合的标准疗法结合使用。 该系统称为 V.A.C 系统(V.A.C.;KCI International, San Antonio, Tx)。 这种疗法提供了积极的渗出物管理和控制,有助于减少腹部体积并增加脂肪组织的结构稳定性。
尽管尚未开展强有力的研究来建立性能数据,但根据一些机构的个人经验,使用 ABRA 设备的筋膜闭合率已达到 70% 以上。 内华达州拉斯维加斯的一家机构正在将 ABRA 设备与 VAC 系统结合使用,迄今为止,已有 12 名患者实现了 100% 的关闭率。 本研究的目的是在肯塔基大学医学中心收集有关 ABRA 系统与 VAC 技术的信息。 我们相信,使用该系统将提高筋膜闭合率,从而减少发生疝气的机会,并减少长时间的开放性腹部伤口。 该研究的目的是评估一种利用 Canica ABRA 系统与 K.C.I. 相结合的开放式腹部闭合新方法。 VAC 系统到单独的 KCI VAC 系统。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁和70岁
- 患者被认为不适合在第二次剖腹手术时进行原发性筋膜闭合术。
排除标准:
- 由主治外科医生和 PI 确定的即将死亡的高风险
- 预先存在的大腹疝
- 外伤或感染导致腹壁筋膜显着缺失
- 已知克罗恩病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1 ABRA 加 KCI ABThera 或 KCI VAC
ABRA 腹部伤口闭合系统结合 KCI ABThera 或 KCI VAC
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交流电单独治疗
KCI ABThera
|
有源比较器:KCI V.A.C.单独治疗或 ABThera
KCI V.A.C.单独治疗 ABThera
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交流电单独治疗
KCI ABThera
ABRA 收腹系统
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级关闭率
大体时间:长达 12 个月
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腹部第一次闭合的速度。
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长达 12 个月
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去手术室的次数
大体时间:12个月
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12个月
|
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手术室时间利用率
大体时间:住院时间少于6个月
|
在手术室内处理开腹所需的时间。
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住院时间少于6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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关闭天数
大体时间:住院时间少于6个月
|
住院时间少于6个月
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ICU 日
大体时间:住院时间少于6个月
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住院时间少于6个月
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住院日
大体时间:住院时间少于6个月
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住院时间少于6个月
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输血
大体时间:住院时间少于6个月
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住院时间少于6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Phillip Chang, M.D.、University of Kentucky
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 07-0694-F2L
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开腹的临床试验
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France招聘中
交流电治疗的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... 和其他合作者终止
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的