- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754156
Systém zavírání břicha ABRA v managementu otevřeného břicha (ABRA)
Prospektivní, řízené hodnocení systému zavírání břišní stěny ABRA v kombinaci s V.A.C. Terapie ve srovnání s V.A.C. Sám v managementu otevřeného břicha
Za posledních 20 až 30 let se laparotomie s kontrolou poškození a dekompresivní laparotomie objevily jako součást výzbroje pro léčbu komplexních abdominálních traumat, abdominálního kompartment syndromu a kriticky nemocných chirurgických pacientů s hlubokou acidózou. Tyto pokroky sice zachránily životy, ale také vedly k dramatickému nárůstu pacientů s otevřenými břišními dutinami. K zajištění ochrany vnitřností a současně k podpoře postupného uzavírání břišní fascie byly použity různé metody. Některé z technik zahrnovaly sáček Bogota, vakuové balení popsané Barkerem, Wittmanův náplast a použití vakuově asistovaného uzavření fascie, včetně komerčně dostupného systému nabízeného KCI. Celkově je míra uzavření břicha přibližně 50 % až 90 % v průměru za 10 dní. Bohužel nebyla k dispozici žádná dobře navržená srovnávací studie. Některé z nejlepších výsledků také vyžadují návrat na operační sál každé 3 až 5 dní.
Na University of Kentucky Medical Center se používá kombinace vakuového obvazu popsaného Barkerem, komerčně dostupný systém VAC (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) a uzavírací systémy z vikrylové síťoviny. Míra primárního uzavření fascie je přibližně 50 %. Není standardní praxí vozit pacienty na operační sál pravidelně každých 3–5 dní.
Nedávno byl představen nový systém registrovaný FDA (ABRA od Canica) využívající systém progresivního napětí jako nový přístup k léčbě otevřeného břicha. ABRA poskytuje dynamickou redukci silně zatažených středních abdominálních defektů plné tloušťky s cílem zachovat nebo obnovit primární možnost uzávěru. Tato subdermální metoda využívá knoflíkové kotvy a elastomer k postupnému stahování okrajů rány k sobě. Napětí lze nastavit a upravit podle požadovaného výsledku; ke stabilizaci zatažené rány, zmenšení rány, uzavření rány nebo prevenci dehiscence rány (Příloha 1: Firemní brožura). V současné době existuje pouze jedna publikovaná případová zpráva o úspěchu tohoto zařízení. Doufáme, že budeme prvním centrem, které bude prospektivně hlásit sérii pacientů s otevřeným břichem léčených novým systémem ABRA. V této studii bude tento systém použit v kombinaci se standardní terapií používanou při uzavírání břišních ran na University of Kentucky Medical Center. Tento systém se nazývá systém V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Tato terapie poskytuje aktivní řízení a zadržování exsudátu, pomáhá zmenšit objem břicha a dodává strukturální stabilizaci tukové tkáně.
Ačkoli nebyla provedena žádná vysoce výkonná studie ke stanovení údajů o výkonu, jednotlivé zkušenosti v několika institucích dosáhly míry uzavření fascie vyšší než 70 % s použitím zařízení ABRA. Jedna instituce v Las Vegas v Nevadě používá zařízení ABRA v kombinaci se systémem VAC a dosud zaznamenala 100% míru uzavření u 12 pacientů. Účelem této studie je shromáždit informace o systému ABRA v kombinaci s technikou VAC na University of Kentucky Medical Center. Jsme přesvědčeni, že použití tohoto systému zlepší rychlost uzavření fascie, a tím sníží pravděpodobnost vzniku kýly a zkrátí dlouhá období otevřených břišních ran. Cílem studie je zhodnotit nový přístup k uzávěru otevřeného břicha pomocí systému Canica ABRA v kombinaci s K.C.I. VAC systém na KCI VAC systém samostatně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a 70 let
- pacienti nebyli považováni za kandidáty na primární uzávěr fascie při druhé laparotomii.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko bezprostřední smrti, jak stanoví ošetřující chirurg a PI
- Preexistující velká ventrální kýla
- Významná ztráta fascie břišní stěny v důsledku traumatu nebo infekce
- Známá Crohnova choroba
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 ABRA plus KCI ABThera nebo KCI VAC
Systém zavírání břišních ran ABRA v kombinaci s KCI ABThera nebo KCI VAC
|
V.A.C. Terapie sama
KCI ABThera
|
Aktivní komparátor: KCI V.A.C. Terapie nebo ABThera Alone
KCI V.A.C. Terapie ABThera sama
|
V.A.C. Terapie sama
KCI ABThera
Břišní zavírací systém ABRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární míra uzavření
Časové okno: až 12 měsíců
|
Rychlost, ve které bylo břicho uzavřeno poprvé.
|
až 12 měsíců
|
Počet výjezdů na operační sál
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Využití času na operačním sále
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Množství času potřebného ke zvládnutí otevřeného břicha na operačním sále.
|
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dny do uzavření
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Dny JIP
Časové okno: Doba hospitalizace kratší než 6 měsíců
|
Doba hospitalizace kratší než 6 měsíců
|
Nemocniční dny
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Krevní transfuze
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-0694-F2L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .