Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém zavírání břicha ABRA v managementu otevřeného břicha (ABRA)

18. ledna 2017 aktualizováno: Anna Rockich

Prospektivní, řízené hodnocení systému zavírání břišní stěny ABRA v kombinaci s V.A.C. Terapie ve srovnání s V.A.C. Sám v managementu otevřeného břicha

Za posledních 20 až 30 let se laparotomie s kontrolou poškození a dekompresivní laparotomie objevily jako součást výzbroje pro léčbu komplexních abdominálních traumat, abdominálního kompartment syndromu a kriticky nemocných chirurgických pacientů s hlubokou acidózou. Tyto pokroky sice zachránily životy, ale také vedly k dramatickému nárůstu pacientů s otevřenými břišními dutinami. K zajištění ochrany vnitřností a současně k podpoře postupného uzavírání břišní fascie byly použity různé metody. Některé z technik zahrnovaly sáček Bogota, vakuové balení popsané Barkerem, Wittmanův náplast a použití vakuově asistovaného uzavření fascie, včetně komerčně dostupného systému nabízeného KCI. Celkově je míra uzavření břicha přibližně 50 % až 90 % v průměru za 10 dní. Bohužel nebyla k dispozici žádná dobře navržená srovnávací studie. Některé z nejlepších výsledků také vyžadují návrat na operační sál každé 3 až 5 dní.

Na University of Kentucky Medical Center se používá kombinace vakuového obvazu popsaného Barkerem, komerčně dostupný systém VAC (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) a uzavírací systémy z vikrylové síťoviny. Míra primárního uzavření fascie je přibližně 50 %. Není standardní praxí vozit pacienty na operační sál pravidelně každých 3–5 dní.

Nedávno byl představen nový systém registrovaný FDA (ABRA od Canica) využívající systém progresivního napětí jako nový přístup k léčbě otevřeného břicha. ABRA poskytuje dynamickou redukci silně zatažených středních abdominálních defektů plné tloušťky s cílem zachovat nebo obnovit primární možnost uzávěru. Tato subdermální metoda využívá knoflíkové kotvy a elastomer k postupnému stahování okrajů rány k sobě. Napětí lze nastavit a upravit podle požadovaného výsledku; ke stabilizaci zatažené rány, zmenšení rány, uzavření rány nebo prevenci dehiscence rány (Příloha 1: Firemní brožura). V současné době existuje pouze jedna publikovaná případová zpráva o úspěchu tohoto zařízení. Doufáme, že budeme prvním centrem, které bude prospektivně hlásit sérii pacientů s otevřeným břichem léčených novým systémem ABRA. V této studii bude tento systém použit v kombinaci se standardní terapií používanou při uzavírání břišních ran na University of Kentucky Medical Center. Tento systém se nazývá systém V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Tato terapie poskytuje aktivní řízení a zadržování exsudátu, pomáhá zmenšit objem břicha a dodává strukturální stabilizaci tukové tkáně.

Ačkoli nebyla provedena žádná vysoce výkonná studie ke stanovení údajů o výkonu, jednotlivé zkušenosti v několika institucích dosáhly míry uzavření fascie vyšší než 70 % s použitím zařízení ABRA. Jedna instituce v Las Vegas v Nevadě používá zařízení ABRA v kombinaci se systémem VAC a dosud zaznamenala 100% míru uzavření u 12 pacientů. Účelem této studie je shromáždit informace o systému ABRA v kombinaci s technikou VAC na University of Kentucky Medical Center. Jsme přesvědčeni, že použití tohoto systému zlepší rychlost uzavření fascie, a tím sníží pravděpodobnost vzniku kýly a zkrátí dlouhá období otevřených břišních ran. Cílem studie je zhodnotit nový přístup k uzávěru otevřeného břicha pomocí systému Canica ABRA v kombinaci s K.C.I. VAC systém na KCI VAC systém samostatně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a 70 let
  2. pacienti nebyli považováni za kandidáty na primární uzávěr fascie při druhé laparotomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko bezprostřední smrti, jak stanoví ošetřující chirurg a PI
  2. Preexistující velká ventrální kýla
  3. Významná ztráta fascie břišní stěny v důsledku traumatu nebo infekce
  4. Známá Crohnova choroba
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 ABRA plus KCI ABThera nebo KCI VAC
Systém zavírání břišních ran ABRA v kombinaci s KCI ABThera nebo KCI VAC
V.A.C. Terapie sama
KCI ABThera
Aktivní komparátor: KCI V.A.C. Terapie nebo ABThera Alone
KCI V.A.C. Terapie ABThera sama
V.A.C. Terapie sama
KCI ABThera
Břišní zavírací systém ABRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra uzavření
Časové okno: až 12 měsíců
Rychlost, ve které bylo břicho uzavřeno poprvé.
až 12 měsíců
Počet výjezdů na operační sál
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Využití času na operačním sále
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Množství času potřebného ke zvládnutí otevřeného břicha na operačním sále.
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny do uzavření
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Dny JIP
Časové okno: Doba hospitalizace kratší než 6 měsíců
Doba hospitalizace kratší než 6 měsíců
Nemocniční dny
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Krevní transfuze
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici méně než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07-0694-F2L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit