Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di chiusura addominale ABRA nella gestione dell'addome aperto (ABRA)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Anna Rockich

Una valutazione prospettica e controllata del sistema di chiusura della parete addominale ABRA in combinazione con V.A.C. Terapia rispetto alla V.A.C. Solo nella gestione dell'addome aperto

Negli ultimi 20-30 anni, la laparotomia con controllo del danno e la laparotomia decompressiva sono emerse come parte degli armamentari per il trattamento di traumi addominali complessi, sindrome compartimentale addominale e pazienti chirurgici in condizioni critiche con acidosi profonda. Sebbene questi progressi abbiano salvato vite umane, hanno anche portato a un drammatico aumento dei pazienti con cavità addominali aperte. Sono state impiegate varie metodiche per offrire protezione ai visceri e, allo stesso tempo, favorire la graduale chiusura della fascia addominale. Alcune delle tecniche hanno incluso il sacco Bogota, il confezionamento sottovuoto descritto da Barker, il cerotto Wittman e l'uso della chiusura della fascia assistita dal vuoto, incluso il sistema disponibile in commercio offerto da KCI. Complessivamente, il tasso di chiusura addominale è compreso tra il 50% e il 90% circa in una media di 10 giorni. Sfortunatamente, non è disponibile uno studio comparativo ben progettato. Alcuni dei migliori risultati richiedono anche il ritorno in sala operatoria ogni 3-5 giorni.

Presso il Centro medico dell'Università del Kentucky, viene utilizzata una combinazione della medicazione sottovuoto descritta da Barker, il sistema VAC disponibile in commercio (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) e sistemi di chiusura a rete in Vicryl. Il tasso di chiusura fasciale primaria è di circa il 50%. Non è pratica standard portare i pazienti in sala operatoria ogni 3-5 giorni di routine.

Recentemente, è stato introdotto un nuovo sistema elencato dalla FDA (ABRA di Canica) che utilizza un sistema di tensione progressiva come nuovo approccio alla gestione dell'addome aperto. L'ABRA fornisce una riduzione dinamica dei difetti addominali a tutto spessore e fortemente retratti della linea mediana con l'obiettivo di mantenere o ripristinare l'opzione di chiusura primaria. Questo metodo sottocutaneo utilizza ancore a bottone ed elastomero per avvicinare gradualmente i margini della ferita. La tensione può essere impostata e regolata in base al risultato desiderato; per stabilizzare una ferita retratta, ridurre la ferita, chiudere la ferita o prevenire la deiscenza della ferita (Allegato 1: Opuscolo aziendale). Attualmente esiste un solo case report pubblicato sul successo di questo dispositivo. Ci auguriamo di essere il primo centro a segnalare in modo prospettico una serie di pazienti con addome aperto gestiti con il nuovo sistema ABRA. In questo studio, questo sistema verrà utilizzato in combinazione con una terapia standard utilizzata nella chiusura della ferita addominale presso il Centro medico dell'Università del Kentucky. Questo sistema è chiamato sistema V.A.C. (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Questa terapia fornisce una gestione e un contenimento attivi dell'essudato, aiuta a ridurre il volume addominale e aggiunge stabilizzazione strutturale al tessuto adiposo.

Sebbene non sia stato condotto alcuno studio altamente approfondito per stabilire i dati sulle prestazioni, le esperienze individuali presso diverse istituzioni hanno raggiunto tassi di chiusura fasciale superiori al 70% utilizzando il dispositivo ABRA. Un istituto a Las Vegas, Nevada, sta utilizzando il dispositivo ABRA in combinazione con il sistema VAC e fino ad oggi ha registrato un tasso di chiusura del 100% con 12 pazienti. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul sistema ABRA in combinazione con la tecnica VAC presso il Centro medico dell'Università del Kentucky. È nostra convinzione che l'utilizzo di questo sistema migliorerà il tasso di chiusura fasciale e quindi produrrà meno possibilità di ernia e ridurrà lunghi periodi di ferite addominali aperte. L'obiettivo dello studio è valutare un nuovo approccio per la chiusura dell'addome aperto utilizzando il sistema Canica ABRA combinato con il K.C.I. Solo sistema VAC a KCI VAC System.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 70 anni
  2. pazienti ritenuti non candidati alla chiusura fasciale primaria alla seconda laparotomia.

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di morte imminente, come determinato dal chirurgo curante e dal PI
  2. Grande ernia ventrale preesistente
  3. Perdita significativa della fascia della parete addominale a seguito di trauma o infezione
  4. Malattia di Crohn nota
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 ABRA più KCI ABThera o KCI VAC
Sistema di chiusura della ferita addominale ABRA in combinazione con KCI ABThera o KCI VAC
V.A.C. Terapia da sola
KCI ABThera
Comparatore attivo: KCI V.A.C. Terapia o ABThera da solo
KCI V.A.C. Terapia ABThera da sola
V.A.C. Terapia da sola
KCI ABThera
Sistema di chiusura addominale ABRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura primaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La velocità con cui l'addome è stato chiuso la prima volta.
fino a 12 mesi
Numero di viaggi in sala operatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo del tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
La quantità di tempo necessaria per gestire l'addome aperto all'interno della sala operatoria.
Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni alla chiusura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Sangue trasfuso
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0694-F2L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi