- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754156
Sistema di chiusura addominale ABRA nella gestione dell'addome aperto (ABRA)
Una valutazione prospettica e controllata del sistema di chiusura della parete addominale ABRA in combinazione con V.A.C. Terapia rispetto alla V.A.C. Solo nella gestione dell'addome aperto
Negli ultimi 20-30 anni, la laparotomia con controllo del danno e la laparotomia decompressiva sono emerse come parte degli armamentari per il trattamento di traumi addominali complessi, sindrome compartimentale addominale e pazienti chirurgici in condizioni critiche con acidosi profonda. Sebbene questi progressi abbiano salvato vite umane, hanno anche portato a un drammatico aumento dei pazienti con cavità addominali aperte. Sono state impiegate varie metodiche per offrire protezione ai visceri e, allo stesso tempo, favorire la graduale chiusura della fascia addominale. Alcune delle tecniche hanno incluso il sacco Bogota, il confezionamento sottovuoto descritto da Barker, il cerotto Wittman e l'uso della chiusura della fascia assistita dal vuoto, incluso il sistema disponibile in commercio offerto da KCI. Complessivamente, il tasso di chiusura addominale è compreso tra il 50% e il 90% circa in una media di 10 giorni. Sfortunatamente, non è disponibile uno studio comparativo ben progettato. Alcuni dei migliori risultati richiedono anche il ritorno in sala operatoria ogni 3-5 giorni.
Presso il Centro medico dell'Università del Kentucky, viene utilizzata una combinazione della medicazione sottovuoto descritta da Barker, il sistema VAC disponibile in commercio (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) e sistemi di chiusura a rete in Vicryl. Il tasso di chiusura fasciale primaria è di circa il 50%. Non è pratica standard portare i pazienti in sala operatoria ogni 3-5 giorni di routine.
Recentemente, è stato introdotto un nuovo sistema elencato dalla FDA (ABRA di Canica) che utilizza un sistema di tensione progressiva come nuovo approccio alla gestione dell'addome aperto. L'ABRA fornisce una riduzione dinamica dei difetti addominali a tutto spessore e fortemente retratti della linea mediana con l'obiettivo di mantenere o ripristinare l'opzione di chiusura primaria. Questo metodo sottocutaneo utilizza ancore a bottone ed elastomero per avvicinare gradualmente i margini della ferita. La tensione può essere impostata e regolata in base al risultato desiderato; per stabilizzare una ferita retratta, ridurre la ferita, chiudere la ferita o prevenire la deiscenza della ferita (Allegato 1: Opuscolo aziendale). Attualmente esiste un solo case report pubblicato sul successo di questo dispositivo. Ci auguriamo di essere il primo centro a segnalare in modo prospettico una serie di pazienti con addome aperto gestiti con il nuovo sistema ABRA. In questo studio, questo sistema verrà utilizzato in combinazione con una terapia standard utilizzata nella chiusura della ferita addominale presso il Centro medico dell'Università del Kentucky. Questo sistema è chiamato sistema V.A.C. (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Questa terapia fornisce una gestione e un contenimento attivi dell'essudato, aiuta a ridurre il volume addominale e aggiunge stabilizzazione strutturale al tessuto adiposo.
Sebbene non sia stato condotto alcuno studio altamente approfondito per stabilire i dati sulle prestazioni, le esperienze individuali presso diverse istituzioni hanno raggiunto tassi di chiusura fasciale superiori al 70% utilizzando il dispositivo ABRA. Un istituto a Las Vegas, Nevada, sta utilizzando il dispositivo ABRA in combinazione con il sistema VAC e fino ad oggi ha registrato un tasso di chiusura del 100% con 12 pazienti. Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul sistema ABRA in combinazione con la tecnica VAC presso il Centro medico dell'Università del Kentucky. È nostra convinzione che l'utilizzo di questo sistema migliorerà il tasso di chiusura fasciale e quindi produrrà meno possibilità di ernia e ridurrà lunghi periodi di ferite addominali aperte. L'obiettivo dello studio è valutare un nuovo approccio per la chiusura dell'addome aperto utilizzando il sistema Canica ABRA combinato con il K.C.I. Solo sistema VAC a KCI VAC System.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni
- pazienti ritenuti non candidati alla chiusura fasciale primaria alla seconda laparotomia.
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di morte imminente, come determinato dal chirurgo curante e dal PI
- Grande ernia ventrale preesistente
- Perdita significativa della fascia della parete addominale a seguito di trauma o infezione
- Malattia di Crohn nota
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 ABRA più KCI ABThera o KCI VAC
Sistema di chiusura della ferita addominale ABRA in combinazione con KCI ABThera o KCI VAC
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V.A.C. Terapia da sola
KCI ABThera
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Comparatore attivo: KCI V.A.C. Terapia o ABThera da solo
KCI V.A.C. Terapia ABThera da sola
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V.A.C. Terapia da sola
KCI ABThera
Sistema di chiusura addominale ABRA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura primaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La velocità con cui l'addome è stato chiuso la prima volta.
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fino a 12 mesi
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Numero di viaggi in sala operatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Utilizzo del tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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La quantità di tempo necessaria per gestire l'addome aperto all'interno della sala operatoria.
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Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni alla chiusura
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Sangue trasfuso
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera inferiore a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0694-F2L
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