- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00754156
System zamykania brzucha ABRA w leczeniu otwartego brzucha (ABRA)
Prospektywna, kontrolowana ocena systemu zamykania ściany brzucha ABRA w połączeniu z V.A.C. Terapia w porównaniu z V.A.C. Samotnie w leczeniu otwartego brzucha
W ciągu ostatnich 20 do 30 lat laparotomia z kontrolą uszkodzeń i laparotomia dekompresyjna pojawiły się jako część arsenału leczenia złożonych urazów brzucha, zespołu ciasnoty brzusznej i krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych z głęboką kwasicą. Chociaż te postępy uratowały życie, doprowadziły również do dramatycznego wzrostu liczby pacjentów z otwartymi jamami brzusznymi. Zastosowano różne metody, aby zapewnić ochronę wnętrzności i jednocześnie zachęcić do stopniowego zamykania powięzi brzusznej. Niektóre z technik obejmowały worek Bogota, opakowanie próżniowe opisane przez Barkera, łatę Wittmana oraz użycie wspomaganego próżniowo zamykania powięzi, w tym dostępny na rynku system oferowany przez KCI. Ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik zamknięcia jamy brzusznej wynosi około 50% do 90% w ciągu średnio 10 dni. Niestety, nie było dostępnego dobrze zaprojektowanego badania porównawczego. Niektóre z najlepszych wyników wymagają również powrotu na salę operacyjną co 3 do 5 dni.
W Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky stosuje się kombinację opatrunku próżniowego opisanego przez Barkera, dostępnego w handlu systemu VAC (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) i systemów zamykania z siatki vicryl. Pierwotny wskaźnik zamknięcia powięzi wynosi około 50%. Rutynowe zabieranie pacjentów na salę operacyjną co 3-5 dni nie jest standardową praktyką.
Niedawno wprowadzono nowy system znajdujący się na liście FDA (ABRA firmy Canica), wykorzystujący progresywny system napinania, jako nowe podejście do leczenia otwartego brzucha. ABRA zapewnia dynamiczną redukcję pełnej grubości, poważnie cofniętych ubytków brzucha w linii środkowej w celu utrzymania lub przywrócenia opcji pierwotnego zamknięcia. Ta metoda podskórna wykorzystuje kotwice guzikowe i elastomer, aby stopniowo zbliżać brzegi rany do siebie. Napięcie można ustawić i dostosować zgodnie z pożądanym rezultatem; do stabilizacji cofniętej rany, zmniejszenia rany, zamknięcia rany lub zapobiegania rozejściu się rany (Załącznik 1: Broszura firmowa). Obecnie opublikowano tylko jeden opis przypadku sukcesu tego urządzenia. Mamy nadzieję, że będziemy pierwszym ośrodkiem, który prospektywnie zgłosi serię pacjentów z otwartym brzuchem leczonych nowym systemem ABRA. W tym badaniu system ten będzie używany w połączeniu ze standardową terapią stosowaną do zamykania ran brzucha w University of Kentucky Medical Center. Ten system nazywa się systemem V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Terapia ta zapewnia aktywne zarządzanie i ograniczanie wysięku, pomaga w zmniejszaniu objętości jamy brzusznej i zapewnia stabilizację strukturalną tkanki tłuszczowej.
Chociaż nie przeprowadzono żadnego badania o dużej mocy w celu ustalenia danych dotyczących wydajności, indywidualne doświadczenia w kilku instytucjach osiągnęły wskaźniki zamykania powięzi wyższe niż 70% przy użyciu urządzenia ABRA. Jedna instytucja w Las Vegas w stanie Nevada używa urządzenia ABRA w połączeniu z systemem VAC i do tej pory osiągnęła 100% wskaźnik zamknięcia u 12 pacjentów. Celem tego badania jest zebranie informacji o systemie ABRA w połączeniu z techniką VAC w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky. Jesteśmy przekonani, że użycie tego systemu poprawi szybkość zamykania powięzi, a tym samym zmniejszy prawdopodobieństwo przepukliny i skróci długie okresy otwartych ran brzucha. Celem pracy jest ocena nowatorskiego podejścia do zamykania otwartego brzucha z wykorzystaniem systemu Canica ABRA w połączeniu z K.C.I. System VAC do samego systemu KCI VAC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 i 70 lat
- pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do pierwotnego zamknięcia powięzi podczas drugiej laparotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko rychłej śmierci, określone przez prowadzącego chirurga i PI
- Istniejąca wcześniej duża przepuklina brzuszna
- Znaczna utrata powięzi ściany brzucha w wyniku urazu lub infekcji
- Znana choroba Leśniowskiego-Crohna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 ABRA plus KCI ABThera lub KCI VAC
System zamykania ran brzucha ABRA w połączeniu z KCI ABThera lub KCI VAC
|
ODKURZACZ. Samotna terapia
KCI ABThera
|
|
Aktywny komparator: KCI VAC Terapia lub sama ABThera
KCI VAC Terapia ABThera sama
|
ODKURZACZ. Samotna terapia
KCI ABThera
System zamykania brzucha ABRA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy kurs zamknięcia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Szybkość, z jaką brzuch był zamykany po raz pierwszy.
|
do 12 miesięcy
|
|
Liczba wyjazdów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie czasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Czas potrzebny do opanowania otwartego brzucha na sali operacyjnej.
|
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni do zamknięcia
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
|
Dni OIOM
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
|
Dni Szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
|
Przetoczona Krew
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0694-F2L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .