Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zamykania brzucha ABRA w leczeniu otwartego brzucha (ABRA)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Anna Rockich

Prospektywna, kontrolowana ocena systemu zamykania ściany brzucha ABRA w połączeniu z V.A.C. Terapia w porównaniu z V.A.C. Samotnie w leczeniu otwartego brzucha

W ciągu ostatnich 20 do 30 lat laparotomia z kontrolą uszkodzeń i laparotomia dekompresyjna pojawiły się jako część arsenału leczenia złożonych urazów brzucha, zespołu ciasnoty brzusznej i krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych z głęboką kwasicą. Chociaż te postępy uratowały życie, doprowadziły również do dramatycznego wzrostu liczby pacjentów z otwartymi jamami brzusznymi. Zastosowano różne metody, aby zapewnić ochronę wnętrzności i jednocześnie zachęcić do stopniowego zamykania powięzi brzusznej. Niektóre z technik obejmowały worek Bogota, opakowanie próżniowe opisane przez Barkera, łatę Wittmana oraz użycie wspomaganego próżniowo zamykania powięzi, w tym dostępny na rynku system oferowany przez KCI. Ogólnie rzecz biorąc, wskaźnik zamknięcia jamy brzusznej wynosi około 50% do 90% w ciągu średnio 10 dni. Niestety, nie było dostępnego dobrze zaprojektowanego badania porównawczego. Niektóre z najlepszych wyników wymagają również powrotu na salę operacyjną co 3 do 5 dni.

W Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky stosuje się kombinację opatrunku próżniowego opisanego przez Barkera, dostępnego w handlu systemu VAC (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) i systemów zamykania z siatki vicryl. Pierwotny wskaźnik zamknięcia powięzi wynosi około 50%. Rutynowe zabieranie pacjentów na salę operacyjną co 3-5 dni nie jest standardową praktyką.

Niedawno wprowadzono nowy system znajdujący się na liście FDA (ABRA firmy Canica), wykorzystujący progresywny system napinania, jako nowe podejście do leczenia otwartego brzucha. ABRA zapewnia dynamiczną redukcję pełnej grubości, poważnie cofniętych ubytków brzucha w linii środkowej w celu utrzymania lub przywrócenia opcji pierwotnego zamknięcia. Ta metoda podskórna wykorzystuje kotwice guzikowe i elastomer, aby stopniowo zbliżać brzegi rany do siebie. Napięcie można ustawić i dostosować zgodnie z pożądanym rezultatem; do stabilizacji cofniętej rany, zmniejszenia rany, zamknięcia rany lub zapobiegania rozejściu się rany (Załącznik 1: Broszura firmowa). Obecnie opublikowano tylko jeden opis przypadku sukcesu tego urządzenia. Mamy nadzieję, że będziemy pierwszym ośrodkiem, który prospektywnie zgłosi serię pacjentów z otwartym brzuchem leczonych nowym systemem ABRA. W tym badaniu system ten będzie używany w połączeniu ze standardową terapią stosowaną do zamykania ran brzucha w University of Kentucky Medical Center. Ten system nazywa się systemem V.A.C (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Terapia ta zapewnia aktywne zarządzanie i ograniczanie wysięku, pomaga w zmniejszaniu objętości jamy brzusznej i zapewnia stabilizację strukturalną tkanki tłuszczowej.

Chociaż nie przeprowadzono żadnego badania o dużej mocy w celu ustalenia danych dotyczących wydajności, indywidualne doświadczenia w kilku instytucjach osiągnęły wskaźniki zamykania powięzi wyższe niż 70% przy użyciu urządzenia ABRA. Jedna instytucja w Las Vegas w stanie Nevada używa urządzenia ABRA w połączeniu z systemem VAC i do tej pory osiągnęła 100% wskaźnik zamknięcia u 12 pacjentów. Celem tego badania jest zebranie informacji o systemie ABRA w połączeniu z techniką VAC w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kentucky. Jesteśmy przekonani, że użycie tego systemu poprawi szybkość zamykania powięzi, a tym samym zmniejszy prawdopodobieństwo przepukliny i skróci długie okresy otwartych ran brzucha. Celem pracy jest ocena nowatorskiego podejścia do zamykania otwartego brzucha z wykorzystaniem systemu Canica ABRA w połączeniu z K.C.I. System VAC do samego systemu KCI VAC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 i 70 lat
  2. pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do pierwotnego zamknięcia powięzi podczas drugiej laparotomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko rychłej śmierci, określone przez prowadzącego chirurga i PI
  2. Istniejąca wcześniej duża przepuklina brzuszna
  3. Znaczna utrata powięzi ściany brzucha w wyniku urazu lub infekcji
  4. Znana choroba Leśniowskiego-Crohna
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 ABRA plus KCI ABThera lub KCI VAC
System zamykania ran brzucha ABRA w połączeniu z KCI ABThera lub KCI VAC
ODKURZACZ. Samotna terapia
KCI ABThera
Aktywny komparator: KCI VAC Terapia lub sama ABThera
KCI VAC Terapia ABThera sama
ODKURZACZ. Samotna terapia
KCI ABThera
System zamykania brzucha ABRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy kurs zamknięcia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Szybkość, z jaką brzuch był zamykany po raz pierwszy.
do 12 miesięcy
Liczba wyjazdów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie czasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Czas potrzebny do opanowania otwartego brzucha na sali operacyjnej.
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do zamknięcia
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Dni OIOM
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Dni Szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Przetoczona Krew
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu krótszy niż 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0694-F2L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj