- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754156
ABRA-vatsansulkujärjestelmä avoimen vatsan hoidossa (ABRA)
Tuleva, valvottu arviointi ABRA-vatsan seinänsulkujärjestelmästä yhdessä V.A.C. Terapia verrattuna V.A.C. Yksin avoimen vatsan hoidossa
Viimeisten 20-30 vuoden aikana vaurionhallintalaparotomia ja dekompressiolaparotomia ovat nousseet osaksi aseistusta monimutkaisten vatsavaurioiden, vatsaosastosyndroomaa ja kriittisesti sairaiden kirurgisten potilaiden, joilla on syvä asidoosi, hoitoon. Vaikka nämä edistysaskeleet ovat pelastaneet ihmishenkiä, ne ovat myös johtaneet dramaattiseen lisääntymiseen potilaiden, joilla on avoin vatsaontelo. Erilaisia menetelmiä on käytetty suojaamaan sisäelimiä ja samalla edistämään vatsan faskian asteittaista sulkeutumista. Joitakin tekniikoita ovat olleet Bogota-pussi, Barkerin kuvaama tyhjiöpakkaus, Wittman patch ja tyhjiöavusteisen sidekalvon sulkemisen käyttö, mukaan lukien KCI:n tarjoama kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä. Kaiken kaikkiaan vatsan sulkeutumisaste on noin 50–90 % keskimäärin 10 päivän aikana. Valitettavasti hyvin suunniteltua vertailututkimusta ei ole saatavilla. Jotkut parhaista tuloksista edellyttävät myös palaamista leikkaussaliin 3–5 päivän välein.
Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa käytetään Barkerin kuvaaman tyhjiöpakkaussidoksen, kaupallisesti saatavan VAC-järjestelmän (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) ja vikryyliverkkosuljinjärjestelmien yhdistelmää. Ensisijainen faskian sulkeutumisaste on noin 50 %. Ei ole tavanomainen käytäntö viedä potilasta OR 3-5 päivän välein rutiininomaisesti.
Äskettäin on otettu käyttöön uusi FDA:n listattu järjestelmä (ABRA by Canica), joka käyttää progressiivista jännitysjärjestelmää uudenlaisena lähestymistavana avoimen vatsan hoitoon. ABRA vähentää dynaamisesti koko paksuutta, voimakkaasti sisäänvedetyt keskiviivan vatsan vauriot tavoitteena säilyttää tai palauttaa ensisijainen sulkemisvaihtoehto. Tämä ihonalainen menetelmä käyttää nappiankkureita ja elastomeeriä haavareunojen vähitellen vetämiseksi yhteen. Jännitystä voidaan säätää ja säätää halutun tuloksen mukaan; vetäytyneen haavan vakauttamiseksi, haavan pienentämiseksi, haavan sulkemiseksi tai haavan irtoamisen estämiseksi (Liite 1: Yrityksen esite). Tällä hetkellä on vain yksi julkaistu tapausraportti tämän laitteen menestyksestä. Toivomme olevansa ensimmäinen keskus, joka raportoi joukosta potilaita, joilla on avoin vatsa, joita hoidetaan uudella ABRA-järjestelmällä. Tässä tutkimuksessa tätä järjestelmää käytetään yhdessä Kentuckyn yliopiston lääketieteellisen keskuksen vatsahaavojen sulkemiseen käytetyn standardihoidon kanssa. Tätä järjestelmää kutsutaan V.A.C-järjestelmäksi (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Tämä hoito tarjoaa aktiivisen eritteen hallinnan ja hillitsemisen, auttaa vähentämään vatsan tilavuutta ja lisää rakenteellista stabilointia rasvakudokselle.
Vaikka suorituskykyä koskevien tietojen saamiseksi ei ole tehty tehokkaita tutkimuksia, yksittäiset kokemukset useissa laitoksissa ovat saavuttaneet yli 70 %:n sidekalvon sulkeutumisasteen ABRA-laitetta käytettäessä. Yksi laitos Las Vegasissa, Nevadassa, käyttää ABRA-laitetta yhdessä VAC-järjestelmän kanssa, ja se on kokenut 100 %:n sulkemisasteen tähän mennessä 12 potilaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ABRA-järjestelmästä yhdessä VAC-tekniikan kanssa Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Uskomme, että tämän järjestelmän käyttö parantaa faskian sulkeutumisnopeutta ja vähentää siten tyrän riskiä ja vähentää pitkiä avoimia vatsahaavoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaista lähestymistapaa avoimen vatsan sulkemiseen käyttämällä Canica ABRA -järjestelmää yhdistettynä K.C.I. VAC-järjestelmä yksin KCI VAC-järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 70-vuotiaat
- potilaat, joiden ei katsottu olevan ehdokkaita primaariseen faskian sulkeutumiseen toisessa laparotomiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski uhkaavasta kuolemasta hoitavan kirurgin ja PI:n määrittämänä
- Aiemmin olemassa oleva suuri vatsatyrä
- Vatsan seinämän faskian merkittävä menetys trauman tai infektion seurauksena
- Tunnettu Crohnin tauti
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1 ABRA plus KCI ABThera tai KCI VAC
ABRA vatsahaavan sulkemisjärjestelmä yhdessä KCI ABTheran tai KCI VAC:n kanssa
|
V.A.C. Terapia yksin
KCI ABThera
|
Active Comparator: KCI V.A.C. Terapia tai ABThera Alone
KCI V.A.C. Terapia ABThera yksin
|
V.A.C. Terapia yksin
KCI ABThera
ABRA vatsan sulkemisjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen sulkemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vatsa, jolla vatsa suljettiin ensimmäisen kerran.
|
jopa 12 kuukautta
|
Matkojen määrä leikkaussaliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leikkaussalin ajankäyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan avoimen vatsan hallintaan leikkaussalissa.
|
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päiviä sulkemiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Teho-osaston päivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0694-F2L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V.A.C. Terapia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Georgetown UniversityPeruutettu
-
The Faculty Hospital Na BulovceValmisPeritoniittiTšekin tasavalta
-
University of Mississippi Medical CenterOrthopaedic Trauma AssociationPeruutettu
-
3MValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettu
-
3MValmisDiabeettiset jalkahaavatYhdysvallat
-
Vomaris InnovationsValmisHaavan paranemistaYhdysvallat
-
Ulf Dornseifer, MDValmisTurvotus | Mikroverenkierto | Negatiivipaineinen haavahoito | Ilmainen läppä | MakrokiertoSaksa
-
3MLopetettuHaavat ja vammat | Haavojen paraneminen | Haava | Rakeistuskudos | Nelipaineinen haavahoitoYhdysvallat