Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABRA-vatsansulkujärjestelmä avoimen vatsan hoidossa (ABRA)

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Anna Rockich

Tuleva, valvottu arviointi ABRA-vatsan seinänsulkujärjestelmästä yhdessä V.A.C. Terapia verrattuna V.A.C. Yksin avoimen vatsan hoidossa

Viimeisten 20-30 vuoden aikana vaurionhallintalaparotomia ja dekompressiolaparotomia ovat nousseet osaksi aseistusta monimutkaisten vatsavaurioiden, vatsaosastosyndroomaa ja kriittisesti sairaiden kirurgisten potilaiden, joilla on syvä asidoosi, hoitoon. Vaikka nämä edistysaskeleet ovat pelastaneet ihmishenkiä, ne ovat myös johtaneet dramaattiseen lisääntymiseen potilaiden, joilla on avoin vatsaontelo. Erilaisia ​​menetelmiä on käytetty suojaamaan sisäelimiä ja samalla edistämään vatsan faskian asteittaista sulkeutumista. Joitakin tekniikoita ovat olleet Bogota-pussi, Barkerin kuvaama tyhjiöpakkaus, Wittman patch ja tyhjiöavusteisen sidekalvon sulkemisen käyttö, mukaan lukien KCI:n tarjoama kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä. Kaiken kaikkiaan vatsan sulkeutumisaste on noin 50–90 % keskimäärin 10 päivän aikana. Valitettavasti hyvin suunniteltua vertailututkimusta ei ole saatavilla. Jotkut parhaista tuloksista edellyttävät myös palaamista leikkaussaliin 3–5 päivän välein.

Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa käytetään Barkerin kuvaaman tyhjiöpakkaussidoksen, kaupallisesti saatavan VAC-järjestelmän (V.A.C.; KCI International, San Antonio, TX) ja vikryyliverkkosuljinjärjestelmien yhdistelmää. Ensisijainen faskian sulkeutumisaste on noin 50 %. Ei ole tavanomainen käytäntö viedä potilasta OR 3-5 päivän välein rutiininomaisesti.

Äskettäin on otettu käyttöön uusi FDA:n listattu järjestelmä (ABRA by Canica), joka käyttää progressiivista jännitysjärjestelmää uudenlaisena lähestymistavana avoimen vatsan hoitoon. ABRA vähentää dynaamisesti koko paksuutta, voimakkaasti sisäänvedetyt keskiviivan vatsan vauriot tavoitteena säilyttää tai palauttaa ensisijainen sulkemisvaihtoehto. Tämä ihonalainen menetelmä käyttää nappiankkureita ja elastomeeriä haavareunojen vähitellen vetämiseksi yhteen. Jännitystä voidaan säätää ja säätää halutun tuloksen mukaan; vetäytyneen haavan vakauttamiseksi, haavan pienentämiseksi, haavan sulkemiseksi tai haavan irtoamisen estämiseksi (Liite 1: Yrityksen esite). Tällä hetkellä on vain yksi julkaistu tapausraportti tämän laitteen menestyksestä. Toivomme olevansa ensimmäinen keskus, joka raportoi joukosta potilaita, joilla on avoin vatsa, joita hoidetaan uudella ABRA-järjestelmällä. Tässä tutkimuksessa tätä järjestelmää käytetään yhdessä Kentuckyn yliopiston lääketieteellisen keskuksen vatsahaavojen sulkemiseen käytetyn standardihoidon kanssa. Tätä järjestelmää kutsutaan V.A.C-järjestelmäksi (V.A.C.; KCI International, San Antonio, Tx). Tämä hoito tarjoaa aktiivisen eritteen hallinnan ja hillitsemisen, auttaa vähentämään vatsan tilavuutta ja lisää rakenteellista stabilointia rasvakudokselle.

Vaikka suorituskykyä koskevien tietojen saamiseksi ei ole tehty tehokkaita tutkimuksia, yksittäiset kokemukset useissa laitoksissa ovat saavuttaneet yli 70 %:n sidekalvon sulkeutumisasteen ABRA-laitetta käytettäessä. Yksi laitos Las Vegasissa, Nevadassa, käyttää ABRA-laitetta yhdessä VAC-järjestelmän kanssa, ja se on kokenut 100 %:n sulkemisasteen tähän mennessä 12 potilaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ABRA-järjestelmästä yhdessä VAC-tekniikan kanssa Kentuckyn yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Uskomme, että tämän järjestelmän käyttö parantaa faskian sulkeutumisnopeutta ja vähentää siten tyrän riskiä ja vähentää pitkiä avoimia vatsahaavoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaista lähestymistapaa avoimen vatsan sulkemiseen käyttämällä Canica ABRA -järjestelmää yhdistettynä K.C.I. VAC-järjestelmä yksin KCI VAC-järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18- ja 70-vuotiaat
  2. potilaat, joiden ei katsottu olevan ehdokkaita primaariseen faskian sulkeutumiseen toisessa laparotomiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri riski uhkaavasta kuolemasta hoitavan kirurgin ja PI:n määrittämänä
  2. Aiemmin olemassa oleva suuri vatsatyrä
  3. Vatsan seinämän faskian merkittävä menetys trauman tai infektion seurauksena
  4. Tunnettu Crohnin tauti
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 ABRA plus KCI ABThera tai KCI VAC
ABRA vatsahaavan sulkemisjärjestelmä yhdessä KCI ABTheran tai KCI VAC:n kanssa
V.A.C. Terapia yksin
KCI ABThera
Active Comparator: KCI V.A.C. Terapia tai ABThera Alone
KCI V.A.C. Terapia ABThera yksin
V.A.C. Terapia yksin
KCI ABThera
ABRA vatsan sulkemisjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen sulkemisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vatsa, jolla vatsa suljettiin ensimmäisen kerran.
jopa 12 kuukautta
Matkojen määrä leikkaussaliin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leikkaussalin ajankäyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Aika, joka tarvitaan avoimen vatsan hallintaan leikkaussalissa.
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä sulkemiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Teho-osaston päivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Sairaalan päivät
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Verensiirto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto alle 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Chang, M.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0694-F2L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V.A.C. Terapia

3
Tilaa