전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 예방하는 L-카르니틴 L-타르트레이트
2017년 8월 10일 업데이트: HealthPartners Institute
전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법 유발 말초 신경병증 예방을 위한 L-카르니틴 보충의 파일럿 연구
근거: L-카르니틴 L-타르트레이트는 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 예방할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 L-carnitine L-tartrate가 전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법으로 인한 말초 신경병증을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 유방암이 있는 여성의 화학 요법 유발 말초 신경병증 예방에 있어 식이 보충제인 L-카르니틴 L-타르트레이트의 내약성 및 유용성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정의 2일째부터 시작하여 4개의 화학 요법 과정을 완료할 때까지 매일 2회 경구 L-카르니틴 L-타르트레이트를 받습니다.
- 2군: 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정의 2일째부터 시작하여 4개의 화학 요법 과정을 완료할 때까지 매일 2회 경구 위약을 받습니다.
환자는 신경 병증, 통증, 피로, 수면 및 일상 생활 활동을 평가하기 위해 주기적으로 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주에 그리고 그 후 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
유방암 진단
- 전이성 질환
다음 화학 요법 약물 중 ≥ 1개를 받을 예정입니다.
- 파클리탁셀
- 도세탁셀
- 카페시타빈
젬시타빈염산염
- 미네소타 대학교 연구 "성인 고형 종양 환자에서 젬시타빈의 인구 약동학 및 약동학"(Human Subjects Code 0508M72989)에 동시 등록 필요
- 알부민 결합 파클리탁셀(Abraxane)
- 독소루비신염산염
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 발작의 역사 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 뇌졸중 병력 없음
- 흡수장애 증후군 없음
- 인지 장애 없음
- 정보에 입각한 동의 또는 약물 섭취 준수에 영향을 미치는 정신과적 장애 이력 없음
- 경구용 약물 복용 가능
- 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 와파린 없음
- 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 화학 요법의 첫 번째 과정의 2일째부터 시작하여 4가지 화학 요법 과정을 완료할 때까지 매일 2회 L-카르니틴 L-타르트레이트를 경구 복용합니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II
환자는 화학 요법의 첫 번째 과정의 2일째부터 시작하여 4개의 화학 요법 과정을 완료할 때까지 매일 2회 경구 위약을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rydel-Seiffer 정량적 튜닝 포크로 평가한 진동 임계값
기간: 기준선, 화학요법 후 1일 및 2일 x 4주기
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연구 종료로 인해 데이터가 분석되지 않았습니다.
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기준선, 화학요법 후 1일 및 2일 x 4주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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