L-karnitiini L-tartraatti kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: HealthPartners Institute
Pilottitutkimus L-karnitiinin täydentämisestä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: L-karnitiini-L-tartraatti voi estää kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin L-karnitiini-L-tartraatti ehkäisee kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida ravintolisän, L-karnitiini-L-tartraatin, siedettävyyttä ja hyödyllisyyttä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta L-karnitiini-L-tartraattia kahdesti päivässä alkaen ensimmäisen kemoterapiajakson päivästä 2 ja jatkaen neljän kemoterapiajakson loppuun asti.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä alkaen ensimmäisen kemoterapiajakson 2. päivästä ja jatkaen neljän kemoterapiajakson loppuun asti.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeita säännöllisesti arvioidakseen neuropatiaa, kipua, väsymystä, unta ja päivittäisiä toimintoja.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Rintasyövän diagnoosi
- Metastaattinen sairaus
Suunniteltu saamaan ≥ 1 seuraavista kemoterapialääkkeistä:
- Paklitakseli
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Gemsitabiinihydrokloridi
- Samanaikainen ilmoittautuminen Minnesotan yliopiston tutkimukseen "Gemsitabiinin populaatiofarmakokinetiikka ja farmakogenetiikka aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia" (ihmiskohdekoodi 0508M72989) vaaditaan
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli (Abraxane)
- Doksorubisiinihydrokloridi
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei kouristushistoriaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei aivohalvauksen historiaa
- Ei imeytymishäiriötä
- Ei kognitiivista heikkenemistä
- Ei aiempia psykiatrisia vammoja, jotka vaikuttaisivat tietoiseen suostumukseen tai huumeiden nauttimiseen
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
- Pystyy vastaamaan kyselyyn yksin tai avustuksella
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista varfariinia
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta L-karnitiini-L-tartraattia kahdesti päivässä alkaen ensimmäisen kemoterapiajakson 2. päivästä ja jatkaen neljän kemoterapiajakson loppuun asti.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kahdesti päivässä alkaen ensimmäisen kemoterapiajakson päivästä 2 ja jatkaen neljän kemoterapiajakson loppuun asti.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rydel-Seifferin kvantitatiivisen virityshaarukan värähtelykynnys
Aikaikkuna: lähtötilanne, päivät 1 ja 2 kemox 4 syklin jälkeen
|
Tietoja ei analysoitu tutkimuksen lopettamisen vuoksi
|
lähtötilanne, päivät 1 ja 2 kemox 4 syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000614311
- PNCC-03312-05-C
- UMN-0508M72428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .