L-carnitina L-tartarato na prevenção da neuropatia periférica causada por quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático
10 de agosto de 2017 atualizado por: HealthPartners Institute
Estudo piloto da suplementação de L-carnitina na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: O L-tartarato de L-carnitina pode prevenir a neuropatia periférica causada pela quimioterapia.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem L-carnitina L-tartarato funciona na prevenção da neuropatia periférica causada pela quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a tolerabilidade e utilidade do suplemento dietético, L-carnitina L-tartarato, na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem L-carnitina L-tartarato oral duas vezes ao dia, começando no dia 2 do primeiro curso de quimioterapia e continuando até após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia, começando no dia 2 do primeiro curso de quimioterapia e continuando até após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia.
Os pacientes preenchem questionários periodicamente para avaliar neuropatia, dor, fadiga, sono e atividades da vida diária.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama
- doença metastática
Programado para receber ≥ 1 dos seguintes medicamentos quimioterápicos:
- Paclitaxel
- docetaxel
- capecitabina
Cloridrato de Gencitabina
- Inscrição simultânea no estudo da Universidade de Minnesota "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumours" (Human Subjects Code 0508M72989) necessária
- Paclitaxel ligado à albumina (Abraxane)
- Cloridrato de Doxorrubicina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem histórico de convulsões
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de AVC
- Sem síndrome de má absorção
- Sem comprometimento cognitivo
- Sem história de deficiência psiquiátrica que afete o consentimento informado ou a adesão à ingestão de drogas
- Capaz de tomar medicação oral
- Capaz de preencher o(s) questionário(s) sozinho ou com assistência
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem varfarina concomitante
- Sem radioterapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem L-tartarato de L-carnitina oral duas vezes ao dia, começando no dia 2 do primeiro curso de quimioterapia e continuando até após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia.
|
Dado oralmente
|
|
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia, começando no dia 2 do primeiro curso de quimioterapia e continuando até após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar vibratório conforme avaliado pelo garfo de ajuste quantitativo Rydel-Seiffer
Prazo: linha de base, dias 1 e 2 após a quimioterapia x 4 ciclos
|
Os dados não foram analisados devido ao término do estudo
|
linha de base, dias 1 e 2 após a quimioterapia x 4 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000614311
- PNCC-03312-05-C
- UMN-0508M72428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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