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L-Carnitin L-Tartrat zur Vorbeugung von peripherer Neuropathie verursacht durch Chemotherapie bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

10. August 2017 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Pilotstudie zur L-Carnitin-Supplementierung zur Prävention von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: L-Carnitin-L-Tartrat kann einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie vorbeugen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut L-Carnitin-L-Tartrat bei der Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Verträglichkeit und Nützlichkeit des Nahrungsergänzungsmittels L-Carnitin-L-Tartrat zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales L-Carnitin-L-Tartrat zweimal täglich, beginnend am Tag 2 des ersten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt bis nach Abschluss von 4 Chemotherapiezyklen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Placebo, beginnend am Tag 2 des ersten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt bis nach Abschluss von 4 Chemotherapiezyklen.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen aus, um Neuropathie, Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf und Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Brustkrebs

    • Metastatische Krankheit

  • Geplant, ≥ 1 der folgenden Chemotherapeutika zu erhalten:

    • Paclitaxel
    • Docetaxel
    • Capecitabin

    • Gemcitabinhydrochlorid

      • Gleichzeitige Einschreibung in die Studie „Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors“ der University of Minnesota (Human Subjects Code 0508M72989) erforderlich
    • Albumingebundenes Paclitaxel (Abraxane)
    • Doxorubicinhydrochlorid

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Keine psychiatrische Behinderung in der Vorgeschichte, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Medikamenteneinnahme beeinträchtigt
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Fragebogen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein gleichzeitiges Warfarin
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten orales L-Carnitin-L-Tartrat zweimal täglich, beginnend am Tag 2 des ersten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt bis nach Abschluss von 4 Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: L-Carnitin L-Tartrat
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Placebo, beginnend am Tag 2 des ersten Chemotherapiezyklus und fortgesetzt bis nach Abschluss von 4 Chemotherapiezyklen.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationsschwelle, wie sie von der quantitativen Rydel-Seiffer-Stimmgabel bestimmt wird
Zeitfenster: Basislinie, Tage 1 und 2 nach Chemo x 4 Zyklen
Die Daten wurden aufgrund des Studienabbruchs nicht analysiert
Basislinie, Tage 1 und 2 nach Chemo x 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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