L-karnitin L-tartrát v prevenci periferní neuropatie způsobené chemoterapií u žen s metastatickým karcinomem prsu
10. srpna 2017 aktualizováno: HealthPartners Institute
Pilotní studie suplementace L-karnitinu v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s metastatickým karcinomem prsu
Odůvodnění: L-karnitin L-tartrát může zabránit periferní neuropatii způsobené chemoterapií.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře L-karnitin L-tartrát působí při prevenci periferní neuropatie způsobené chemoterapií u žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnotit snášenlivost a užitečnost doplňku stravy, L-karnitin L-tartrát, v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně L-karnitin L-tartrát dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky, aby zhodnotili neuropatii, bolest, únavu, spánek a aktivity každodenního života.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza rakoviny prsu
- Metastatické onemocnění
Naplánováno podávání ≥ 1 z následujících chemoterapeutických léků:
- paklitaxel
- docetaxel
- kapecitabin
Gemcitabin hydrochlorid
- Vyžaduje se souběžný zápis do studie University of Minnesota „Populační farmakokinetika a farmakogenetika gemcitabinu u dospělých pacientů se solidními nádory“ (kód lidských subjektů 0508M72989)
- Paklitaxel vázaný na albumin (Abraxane)
- Doxorubicin hydrochlorid
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza záchvatů
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Bez anamnézy mrtvice
- Žádný malabsorpční syndrom
- Žádné kognitivní poruchy
- Žádná anamnéza psychiatrického postižení ovlivňujícího informovaný souhlas nebo dodržování příjmu drog
- Schopný užívat léky perorálně
- Schopnost vyplnit dotazník(y) sama nebo s pomocí
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádný souběžný warfarin
- Žádná souběžná radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně L-karnitin L-tartrát dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vibrační práh podle hodnocení kvantitativní ladičky Rydel-Seiffer
Časové okno: výchozí stav, 1. a 2. den po chemoterapii x 4 cykly
|
Data nebyla analyzována kvůli ukončení studie
|
výchozí stav, 1. a 2. den po chemoterapii x 4 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000614311
- PNCC-03312-05-C
- UMN-0508M72428
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .