Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin L-tartrát v prevenci periferní neuropatie způsobené chemoterapií u žen s metastatickým karcinomem prsu

10. srpna 2017 aktualizováno: HealthPartners Institute

Pilotní studie suplementace L-karnitinu v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: L-karnitin L-tartrát může zabránit periferní neuropatii způsobené chemoterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře L-karnitin L-tartrát působí při prevenci periferní neuropatie způsobené chemoterapií u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit snášenlivost a užitečnost doplňku stravy, L-karnitin L-tartrát, v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie u žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně L-karnitin L-tartrát dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky, aby zhodnotili neuropatii, bolest, únavu, spánek a aktivity každodenního života.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

    • Metastatické onemocnění

  • Naplánováno podávání ≥ 1 z následujících chemoterapeutických léků:

    • paklitaxel
    • docetaxel
    • kapecitabin

    • Gemcitabin hydrochlorid

      • Vyžaduje se souběžný zápis do studie University of Minnesota „Populační farmakokinetika a farmakogenetika gemcitabinu u dospělých pacientů se solidními nádory“ (kód lidských subjektů 0508M72989)
    • Paklitaxel vázaný na albumin (Abraxane)
    • Doxorubicin hydrochlorid

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza záchvatů
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy mrtvice
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Žádné kognitivní poruchy
  • Žádná anamnéza psychiatrického postižení ovlivňujícího informovaný souhlas nebo dodržování příjmu drog
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) sama nebo s pomocí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný souběžný warfarin
  • Žádná souběžná radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně L-karnitin L-tartrát dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
Lék: L-karnitin L-tartrát
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně počínaje 2. dnem prvního cyklu chemoterapie a pokračují až do dokončení 4 cyklů chemoterapie.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vibrační práh podle hodnocení kvantitativní ladičky Rydel-Seiffer
Časové okno: výchozí stav, 1. a 2. den po chemoterapii x 4 cykly
Data nebyla analyzována kvůli ukončení studie
výchozí stav, 1. a 2. den po chemoterapii x 4 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit