転移性乳がんの女性における化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の予防におけるL-カルニチンL-酒石酸塩
2017年8月10日 更新者：HealthPartners Institute
転移性乳がんの女性における化学療法誘発性末梢神経障害の予防におけるL-カルニチン補給のパイロット研究
根拠: L-カルニチン L-酒石酸塩は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を予防する可能性があります。
目的: この無作為化臨床試験では、転移性乳癌の女性における化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の予防に、L-カルニチン L-酒石酸塩がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性乳癌の女性における化学療法誘発性末梢神経障害の予防における栄養補助食品、L-カルニチン L-酒石酸塩の忍容性と有用性を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、経口 L-カルニチン L-酒石酸塩を 1 日 2 回、化学療法の最初のコースの 2 日目から開始し、4 コースの化学療法が完了するまで継続します。
- アーム II: 患者は、化学療法の最初のコースの 2 日目から開始し、4 コースの化学療法が完了するまで、1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。
患者は、神経障害、痛み、疲労、睡眠、および日常生活動作を評価するために、定期的に質問票に記入します。
試験治療の完了後、患者は 4 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～118年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
乳がんの診断
- 転移性疾患
-次の化学療法薬の1つ以上を受ける予定：
- パクリタキセル
- ドセタキセル
- カペシタビン
ゲムシタビン塩酸塩
- ミネソタ大学の研究「Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors」（Human Subjects Code 0508M72989）への同時登録が必要
- アルブミン結合パクリタキセル（アブラキサン）
- ドキソルビシン塩酸塩
患者の特徴:
- -平均余命は6ヶ月以上
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 発作歴なし
- コントロールされていない高血圧がない
- 脳卒中の病歴なし
- 吸収不良症候群なし
- 認知障害なし
- -インフォームドコンセントまたは薬物摂取の遵守に影響を与える精神障害の病歴がない
- 経口薬を服用できる
- 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- ワーファリンの併用なし
- 同時放射線療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、化学療法の最初のコースの 2 日目から開始し、4 コースの化学療法が完了するまで、1 日 2 回、L-カルニチン L-酒石酸塩を経口投与されます。
|
経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、化学療法の最初のコースの 2 日目から開始し、化学療法の 4 コースが完了するまで、1 日 2 回経口プラセボを受け取ります。
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経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rydel-Seiffer Quantitative Tuning Fork によって評価される振動閾値
時間枠：ベースライン、化学療法後 1 日目と 2 日目 x 4 サイクル
|
研究が終了したため、データは分析されませんでした
|
ベースライン、化学療法後 1 日目と 2 日目 x 4 サイクル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Shapiro, PhD、Park Nicollet Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月2日
一次修了 (実際)
2008年4月2日
研究の完了 (実際)
2008年5月2日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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