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L-carnitina L-tartrato nella prevenzione della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario metastatico

10 agosto 2017 aggiornato da: HealthPartners Institute

Studio pilota sull'integrazione di L-carnitina nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: L-carnitina L-tartrato può prevenire la neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia della L-carnitina L-tartrato nella prevenzione della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la tollerabilità e l'utilità dell'integratore alimentare, L-carnitina L-tartrato, nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono L-carnitina L-tartrato per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia e continuando fino al completamento di 4 cicli di chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia e continuando fino al completamento di 4 cicli di chemioterapia.

I pazienti completano periodicamente i questionari per valutare la neuropatia, il dolore, l'affaticamento, il sonno e le attività della vita quotidiana.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Malattia metastatica

  • Programmato per ricevere ≥ 1 dei seguenti farmaci chemioterapici:

    • Paclitaxel
    • Docetaxel
    • Capecitabina

    • Gemcitabina cloridrato

      • È richiesta la contemporanea iscrizione allo studio dell'Università del Minnesota "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors" (Human Subjects Code 0508M72989)
    • Paclitaxel legato all'albumina (Abraxane)
    • Doxorubicina cloridrato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di convulsioni
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di ictus
  • Nessuna sindrome da malassorbimento
  • Nessun deterioramento cognitivo
  • Nessuna storia di disabilità psichiatrica che influisca sul consenso informato o sulla compliance all'assunzione di farmaci
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • In grado di completare i questionari da solo o con assistenza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun warfarin concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono L-carnitina L-tartrato per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia e continuando fino al completamento di 4 cicli di chemioterapia.
Droga: L-carnitina L-tartrato
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 2 del primo ciclo di chemioterapia e continuando fino al completamento di 4 cicli di chemioterapia.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia vibratoria valutata dal diapason quantitativo Rydel-Seiffer
Lasso di tempo: basale, giorni 1 e 2 post chemio x 4 cicli
I dati non sono stati analizzati a causa della conclusione dello studio
basale, giorni 1 e 2 post chemio x 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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