Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-Carnitine L-tartrat för att förebygga perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

10 augusti 2017 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Pilotstudie av L-karnitintillskott i förebyggande av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos kvinnor med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: L-karnitin L-tartrat kan förhindra perifer neuropati orsakad av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl L-karnitin L-tartrat fungerar för att förebygga perifer neuropati orsakad av kemoterapi hos kvinnor med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att utvärdera tolerabiliteten och användbarheten av kosttillskottet, L-karnitin L-tartrat, för att förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos kvinnor med metastaserad bröstcancer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt L-karnitin L-tartrat två gånger dagligen med början på dag 2 av den första kemoterapikuren och fortsätter tills efter avslutad 4 kemoterapikurer.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen med början på dag 2 av den första kemoterapikuren och fortsätter tills efter avslutad 4 kemoterapikurer.

Patienter fyller i frågeformulär med jämna mellanrum för att bedöma neuropati, smärta, trötthet, sömn och dagliga aktiviteter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av bröstcancer

    • Metastaserande sjukdom

  • Planerad att ta emot ≥ 1 av följande kemoterapiläkemedel:

    • Paklitaxel
    • Docetaxel
    • Capecitabin

    • Gemcitabinhydroklorid

      • Samtidig registrering i University of Minnesota-studien "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabine in Adult Patients with Solid Tumors" (Human Subjects Code 0508M72989) krävs
    • Albuminbundet paklitaxel (Abraxane)
    • Doxorubicinhydroklorid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av anfall
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av stroke
  • Inget malabsorptionssyndrom
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning
  • Ingen historia av psykiatrisk funktionsnedsättning som påverkar informerat samtycke eller efterlevnad av drogintag
  • Kan ta oral medicin
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget samtidigt warfarin
  • Ingen samtidig strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt L-karnitin L-tartrat två gånger dagligen med början på dag 2 av den första kemoterapikuren och fortsätter tills efter avslutad 4 kemoterapikurer.
Läkemedel: L-karnitin L-tartrat
Ges oralt
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen med början på dag 2 av den första kemoterapikuren och fortsätter tills efter avslutad 4 kemoterapikurer.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibrationströskel som bedöms av Rydel-Seiffer kvantitativa stämgaffel
Tidsram: baslinje, dag 1 och 2 efter kemo x 4 cykler
Data analyserades inte på grund av studieavslutning
baslinje, dag 1 och 2 efter kemo x 4 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera