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L-carnitina L-tartrato en la prevención de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico

10 de agosto de 2017 actualizado por: HealthPartners Institute

Estudio piloto de suplementos de L-carnitina en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: L-carnitina L-tartrato puede prevenir la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando qué tan bien funciona la L-carnitina L-tartrato en la prevención de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la tolerabilidad y la utilidad del suplemento dietético, L-carnitina L-tartrato, en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben L-carnitina L-tartrato oral dos veces al día a partir del día 2 del primer ciclo de quimioterapia y continúan hasta después de completar 4 ciclos de quimioterapia.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día a partir del día 2 del primer ciclo de quimioterapia y continuando hasta después de completar 4 ciclos de quimioterapia.

Los pacientes completan cuestionarios periódicamente para evaluar la neuropatía, el dolor, la fatiga, el sueño y las actividades de la vida diaria.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 118 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama

    • Enfermedad metástica

  • Programado para recibir ≥ 1 de los siguientes medicamentos de quimioterapia:

    • paclitaxel
    • docetaxel
    • capecitabina

    • clorhidrato de gemcitabina

      • Se requiere inscripción simultánea en el estudio de la Universidad de Minnesota "Farmacocinética y farmacogenética de la población de gemcitabina en pacientes adultos con tumores sólidos" (Código de sujetos humanos 0508M72989)
    • Paclitaxel unido a albúmina (Abraxane)
    • Clorhidrato de doxorrubicina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de convulsiones
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de ictus
  • Sin síndrome de malabsorción
  • Sin deterioro cognitivo
  • Sin antecedentes de discapacidad psiquiátrica que afecte el consentimiento informado o el cumplimiento de la ingesta de medicamentos
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Capaz de completar cuestionario(s) solo o con ayuda

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin warfarina concurrente
  • Sin radioterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben L-carnitina L-tartrato oral dos veces al día a partir del día 2 del primer ciclo de quimioterapia y continúan hasta después de completar 4 ciclos de quimioterapia.
Droga: L-carnitina L-tartrato
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día a partir del día 2 del primer ciclo de quimioterapia y continuando hasta después de completar 4 ciclos de quimioterapia.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral vibratorio evaluado por el diapasón cuantitativo de Rydel-Seiffer
Periodo de tiempo: línea de base, días 1 y 2 después de la quimioterapia x 4 ciclos
Los datos no se analizaron debido a la terminación del estudio
línea de base, días 1 y 2 después de la quimioterapia x 4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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