Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Carnitin L-tartrat til forebyggelse af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft

10. august 2017 opdateret af: HealthPartners Institute

Pilotundersøgelse af L-Carnitin-tilskud til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med metastatisk brystkræft

RATIONALE: L-carnitin L-tartrat kan forhindre perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt L-carnitin L-tartrat virker til at forhindre perifer neuropati forårsaget af kemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at evaluere tolerabiliteten og anvendeligheden af ​​kosttilskuddet, L-carnitin L-tartrat, til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder med metastatisk brystkræft.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt L-carnitin L-tartrat to gange dagligt, begyndende på dag 2 af det første kemoterapiforløb og fortsætter indtil efter afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt, begyndende på dag 2 af det første kemoterapiforløb og fortsætter indtil efter afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb.

Patienter udfylder regelmæssigt spørgeskemaer for at vurdere neuropati, smerte, træthed, søvn og dagligdags aktiviteter.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft

    • Metastatisk sygdom

  • Planlagt til at modtage ≥ 1 af følgende kemoterapimidler:

    • Paclitaxel
    • Docetaxel
    • Capecitabin

    • Gemcitabin hydrochlorid

      • Samtidig tilmelding til University of Minnesota-undersøgelsen "Population Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Gemcitabin in Adult Patients with Solid Tumors" (Human Subjects Code 0508M72989) påkrævet
    • Albuminbundet paclitaxel (Abraxane)
    • Doxorubicin hydrochlorid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med anfald
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med slagtilfælde
  • Intet malabsorptionssyndrom
  • Ingen kognitiv svækkelse
  • Ingen historie med psykiatrisk handicap, der påvirker informeret samtykke eller overholdelse af stofindtagelse
  • Kan tage oral medicin
  • Kunne udfylde spørgeskema(r) alene eller med assistance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig warfarin
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt L-carnitin L-tartrat to gange dagligt, begyndende på dag 2 af det første kemoterapiforløb og fortsætter indtil efter afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb.
Medicin: L-carnitin L-tartrat
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo to gange dagligt begyndende på dag 2 af det første kemoterapiforløb og fortsætter indtil efter afslutningen af ​​4 kemoterapiforløb.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationstærskel vurderet af Rydel-Seiffer kvantitative stemmegaffel
Tidsramme: baseline, dag 1 og 2 efter kemo x 4 cyklusser
Data blev ikke analyseret på grund af studieafslutning
baseline, dag 1 og 2 efter kemo x 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner