L-winian L-karnityny w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami
10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Badanie pilotażowe suplementacji L-karnityną w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: L-winian L-karnityny może zapobiegać neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze L-winian L-karnityny działa w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena tolerancji i przydatności suplementu diety L-winianu L-karnityny w profilaktyce neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z przerzutowym rakiem piersi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie L-winian L-karnityny dwa razy dziennie, zaczynając od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, począwszy od drugiego dnia pierwszego kursu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze, aby ocenić neuropatię, ból, zmęczenie, sen i codzienne czynności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie raka piersi
- Choroba przerzutowa
Zaplanowane otrzymanie ≥ 1 z następujących leków stosowanych w chemioterapii:
- Paklitaksel
- Docetaksel
- Kapecytabina
Chlorowodorek gemcytabiny
- Wymagane jednoczesne włączenie do badania University of Minnesota „Farmakokinetyka populacyjna i farmakogenetyka gemcytabiny u dorosłych pacjentów z guzami litymi” (kod dotyczący ludzi 0508M72989)
- Paklitaksel związany z albuminami (Abraxane)
- Chlorowodorek doksorubicyny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii napadów padaczkowych
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak historii udaru
- Brak zespołu złego wchłaniania
- Brak zaburzeń poznawczych
- Brak historii niepełnosprawności psychiatrycznej wpływającej na świadomą zgodę lub przestrzeganie przyjmowania leków
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak jednoczesnej warfaryny
- Brak jednoczesnej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie L-winian L-karnityny dwa razy dziennie, począwszy od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
|
Podany doustnie
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, zaczynając od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wibracyjny oceniany za pomocą kamertonu ilościowego Rydel-Seiffer
Ramy czasowe: linia podstawowa, dni 1 i 2 po chemioterapii x 4 cykle
|
Dane nie zostały przeanalizowane z powodu zakończenia badania
|
linia podstawowa, dni 1 i 2 po chemioterapii x 4 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000614311
- PNCC-03312-05-C
- UMN-0508M72428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .