Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-winian L-karnityny w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Badanie pilotażowe suplementacji L-karnityną w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: L-winian L-karnityny może zapobiegać neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze L-winian L-karnityny działa w zapobieganiu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena tolerancji i przydatności suplementu diety L-winianu L-karnityny w profilaktyce neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u kobiet z przerzutowym rakiem piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie L-winian L-karnityny dwa razy dziennie, zaczynając od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, począwszy od drugiego dnia pierwszego kursu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.

Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze, aby ocenić neuropatię, ból, zmęczenie, sen i codzienne czynności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

    • Choroba przerzutowa

  • Zaplanowane otrzymanie ≥ 1 z następujących leków stosowanych w chemioterapii:

    • Paklitaksel
    • Docetaksel
    • Kapecytabina

    • Chlorowodorek gemcytabiny

      • Wymagane jednoczesne włączenie do badania University of Minnesota „Farmakokinetyka populacyjna i farmakogenetyka gemcytabiny u dorosłych pacjentów z guzami litymi” (kod dotyczący ludzi 0508M72989)
    • Paklitaksel związany z albuminami (Abraxane)
    • Chlorowodorek doksorubicyny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii napadów padaczkowych
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii udaru
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak zaburzeń poznawczych
  • Brak historii niepełnosprawności psychiatrycznej wpływającej na świadomą zgodę lub przestrzeganie przyjmowania leków
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej warfaryny
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie L-winian L-karnityny dwa razy dziennie, począwszy od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
Lek: L-winian L-karnityny
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie, zaczynając od drugiego dnia pierwszego cyklu chemioterapii i kontynuując do zakończenia 4 kursów chemioterapii.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wibracyjny oceniany za pomocą kamertonu ilościowego Rydel-Seiffer
Ramy czasowe: linia podstawowa, dni 1 i 2 po chemioterapii x 4 cykle
Dane nie zostały przeanalizowane z powodu zakończenia badania
linia podstawowa, dni 1 i 2 po chemioterapii x 4 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Shapiro, PhD, Park Nicollet Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000614311
  • PNCC-03312-05-C
  • UMN-0508M72428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj