- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00755482
무릎 골관절염에서 NSAID 용량 감소에 대한 Aquamin F의 효과
2008년 9월 18일 업데이트: Marigot Ltd.
무릎 골관절염 환자의 NSAID 용량 감소에 대한 Aquamin F의 효과를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 시험.
이 시험의 목적은 무릎 골관절염 환자의 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 용량 감소에 대한 Aquamin F와 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
가설 1: 치료 12주 후 Aquamin F를 복용한 피험자는 골관절염 증상에 대해 NSAID 약물을 위약 단독으로 사용하는 것보다 훨씬 적게 사용할 것입니다.
가설 2: Aquamin F 또는 위약을 복용한 피험자 간에 부작용에 대해 유의미한 차이가 나타나지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55345
- Minnesota Applied Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 이상 75세 이하 남녀
- American College of Rheumatology의 수정된 기준에 따라 증상이 있는 중등도에서 중증의 무릎 골관절염으로 진단된 피험자 17,18
- 게시되고 검증된 설문지 또는 의사의 이전 진단을 통해 감지할 수 있는 증상 및 장애로 판단되는 무릎 골관절염이 있는 피험자
- 골관절염으로 인한 매일 또는 거의 매일의 통증 및 경직 증상이 있는 피험자
- 연구 등록 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 피험자
- 시험 기간 동안 NSAIDS를 중단하고 통증 관리를 위해 아세트아미노펜을 사용할 의향이 있는 피험자
- 스크리닝 WOMAC 골관절염 지수 총 점수(변환 점수)가 75 이하인 피험자
- 설문지와 양식을 이해하고 완성할 수 있는 피험자
- 일정이 4주마다 임상 평가를 허용하는 피험자
- 칼슘 보충제 복용을 중단하고 고칼슘 식품 섭취를 하루 600mg(유제품 2인분)으로 제한하려는 피험자
- 연구 절차 및 시험 물품 소비를 준수할 가능성이 높은 피험자
- 프로토콜 지침 및 일정을 따르고 일기를 작성할 의지와 능력이 있는 피험자
- 이 시험 기간 동안 승인되지 않은 보충제를 복용하거나 다른 임상 시험 또는 실험적 치료에 참여하지 않을 가능성이 있는 피험자
- 정상적인 위장 소화 및 흡수를 가진 피험자
제외 기준:
- 염증성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 발작 장애, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심혈관 질환, 활동성 간 또는 신장 질환, 활동성 암 및/또는 HIV 감염의 병력이 있는 피험자
- 보행이 불가능하거나 골관절염으로 인해 누워만 있는 피험자
- 통증 조절을 위해 처방약에 의존하는 피험자
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험 또는 실험적 치료를 받고 있는 피험자
- 임신, 수유 중이거나 임신할 위험이 있는 피험자
- 다음을 받은 대상자: 연구 등록 전 4주 이내에 근육내 코르티코스테로이드 주사 또는 전신 코르티코스테로이드 투여, 연구 등록 전 2개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사 또는 연구 등록 전 4개월 이내에 관절내 히알루론산 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
피험자는 Aquamin F를 받았습니다.
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위약 비교기: 2
피험자에게 말토덱스트란 위약을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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WOMAC 점수(통증, 경직, 가동성, 총점)
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도보 6분 거리
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활성 및 수동 동작 범위(각도계 측정)
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NSAID 사용법
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구조 약물(아세트아미노펜) 사용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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골밀도에 대한 DXA 스캔
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CRP 수준
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지질 프로필
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화학적 프로필(혈청 칼슘 포함)을 포함한 안전성/독성학 측정
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완전한 혈구 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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