Aquamin F:n vaikutukset NSAID-annoksen vähentämiseen polven nivelrikkoessa
torstai 18. syyskuuta 2008 päivittänyt: Marigot Ltd.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin Aquamin F:n vaikutusta tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aquamin F:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna NSAID:n (ei-steroidinen tulehduskipulääke) annoksen pienentämiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Hypoteesi 1: 12 viikon hoidon jälkeen Aquamin F:tä saaneet henkilöt käyttävät huomattavasti vähemmän NSAID-lääkkeitä nivelrikon oireisiin verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen.
Hypoteesi 2: Aquamin F:tä tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaita merkittäviä eroja haittatapahtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55345
- Minnesota Applied Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat, miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko American College of Rheumatologyn muutettujen kriteerien mukaan 17,18
- Potilaat, joilla on polven nivelrikko oireiden ja vamman perusteella, jotka voidaan havaita julkaistujen, validoitujen kyselylomakkeiden tai lääkärin aiemman diagnoosin perusteella
- koehenkilöt, joilla on oireita päivittäin tai lähes päivittäinen kipu ja jäykkyys nivelrikosta
- koehenkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- koehenkilöt, jotka ovat halukkaita lopettamaan tulehduskipulääkkeet ja käyttämään asetaminofeenia kivun hallintaan tutkimuksen aikana
- koehenkilöt, joiden seulonnan WOMAC-nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä (muunnettu pistemäärä) on enintään 75
- aiheita, joilla on kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet ja lomakkeet
- koehenkilöt, joiden aikataulut sallivat kliinisen arvioinnin neljän viikon välein
- koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan kalsiumlisän käytön, jos niitä on, ja rajoittamaan runsaasti kalsiumia sisältävien ruokien kulutuksen 600 mg:aan (kaksi maitoannosta) päivässä
- koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusmenetelmiä ja testituotteiden kulutusta
- aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan ohjeita ja aikatauluja sekä täyttämään päiväkirjoja
- koehenkilöt, jotka todennäköisesti pidättäytyvät ottamasta luvattomia lisäravinteita tai osallistumasta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon tämän tutkimuksen aikana
- potilaat, joilla on normaali ruoansulatus ja imeytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on ollut tulehduksellinen niveltulehdus, kihti, pseudogout, Pagetin tauti, kohtaushäiriö, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen syöpä ja/tai HIV-infektio
- koehenkilöt, jotka eivät ole liikkuvia tai vuodepotilaita nivelrikon vuoksi
- henkilöt, jotka ovat riippuvaisia reseptilääkkeistä kivun hallitsemiseksi
- koehenkilöt, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on riski tulla raskaaksi
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet: lihaksensisäistä kortikosteroidi-injektiota tai systeemistä kortikosteroidia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Koehenkilöille annettiin Aquamin F
|
|
|
Placebo Comparator: 2
Koehenkilöille annettiin maltodekstraaniplaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
WOMAC-pisteet (kipu, jäykkyys, liikkuvuus, kokonaispisteet)
|
|
6 minuutin kävelyetäisyydet
|
|
Aktiivinen ja passiivinen liikealue (goniometrimittaukset)
|
|
NSAID-lääkkeiden käyttö
|
|
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeenin) käyttö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
vastoinkäymiset
|
|
DXA skannaa luun mineraalitiheyttä
|
|
CRP-tasot
|
|
Lipidiprofiilit
|
|
turvallisuus/toksikologiset mittaukset, mukaan lukien kemiallinen profiili (mukaan lukien seerumin kalsium)
|
|
täydelliset veriarvot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARC005-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .