Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Aquamin F på NSAID-dosisreduktion ved slidgigt i knæet

18. september 2008 opdateret af: Marigot Ltd.

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​Aquamin F på NSAID-dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​Aquamin F versus placebo på NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.

Hypotese 1: Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersoner, der tager Aquamin F, bruge signifikant mindre NSAID-medicin mod symptomer på slidgigt versus placebo alene.

Hypotese 2: Der ses ingen signifikante forskelle for bivirkninger mellem de forsøgspersoner, der tager Aquamin F eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55345
        • Minnesota Applied Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 35 til 75, mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær slidgigt i knæet i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology 17,18
  • Forsøgspersoner, der har slidgigt i knæet, vurderet ud fra symptomer og handicap, der kan påvises gennem offentliggjorte, validerede spørgeskemaer eller tidligere diagnose af en læge
  • forsøgspersoner, der er symptomatiske med daglige eller næsten daglige smerter og stivhed fra slidgigt
  • forsøgspersoner, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før tilmelding til studiet
  • forsøgspersoner, der er villige til at stoppe NSAID og bruge acetaminophen til smertebehandling under forsøget
  • forsøgspersoner med screening WOMAC slidgigt indeks total score (transformeret score) på ikke mere end 75
  • emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
  • emner, hvis skemaer tillader kliniske evalueringer hver fjerde uge
  • forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage calciumtilskud, hvis nogen, og begrænse forbruget af højt calciumindhold til 600 mg (to mælkeprodukter) pr.
  • emner med høj sandsynlighed for overholdelse af undersøgelsesprocedurer og testartikelforbrug
  • forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge protokollens retningslinjer og tidsplaner og udfylde dagbøger
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud eller deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
  • personer med normal gastrointestinal fordøjelse og absorption

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der har en historie med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, krampeanfald, insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv lever- eller nyresygdom, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
  • forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende eller sengeliggende på grund af slidgigt
  • forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtig medicin for at kontrollere smerte
  • forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
  • forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
  • forsøgspersoner, der har modtaget: intramuskulær kortikosteroidinjektion eller systemisk kortikosteroidadministration inden for 4 uger før studieindskrivning, intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 måneder før studieindskrivning eller intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersonerne fik Aquamin F
Placebo komparator: 2
Forsøgspersonerne fik maltodextran placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
WOMAC-score (smerte, stivhed, mobilitet, totalscore)
6 minutters gåafstand
Aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometermålinger)
NSAID brug
Brug af redningsmedicin (acetaminophen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
DXA scanner for knoglemineraltæthed
CRP niveauer
Lipid profiler
sikkerheds-/toksikologiske målinger inklusive en kemiprofil (inklusive serumcalcium)
fuldstændige blodtællinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARC005-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Aquamin F

3
Abonner