- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00755482
Virkninger af Aquamin F på NSAID-dosisreduktion ved slidgigt i knæet
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af Aquamin F på NSAID-dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af Aquamin F versus placebo på NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.
Hypotese 1: Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersoner, der tager Aquamin F, bruge signifikant mindre NSAID-medicin mod symptomer på slidgigt versus placebo alene.
Hypotese 2: Der ses ingen signifikante forskelle for bivirkninger mellem de forsøgspersoner, der tager Aquamin F eller placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55345
- Minnesota Applied Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 35 til 75, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær slidgigt i knæet i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology 17,18
- Forsøgspersoner, der har slidgigt i knæet, vurderet ud fra symptomer og handicap, der kan påvises gennem offentliggjorte, validerede spørgeskemaer eller tidligere diagnose af en læge
- forsøgspersoner, der er symptomatiske med daglige eller næsten daglige smerter og stivhed fra slidgigt
- forsøgspersoner, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før tilmelding til studiet
- forsøgspersoner, der er villige til at stoppe NSAID og bruge acetaminophen til smertebehandling under forsøget
- forsøgspersoner med screening WOMAC slidgigt indeks total score (transformeret score) på ikke mere end 75
- emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
- emner, hvis skemaer tillader kliniske evalueringer hver fjerde uge
- forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage calciumtilskud, hvis nogen, og begrænse forbruget af højt calciumindhold til 600 mg (to mælkeprodukter) pr.
- emner med høj sandsynlighed for overholdelse af undersøgelsesprocedurer og testartikelforbrug
- forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge protokollens retningslinjer og tidsplaner og udfylde dagbøger
- forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud eller deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
- personer med normal gastrointestinal fordøjelse og absorption
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har en historie med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, krampeanfald, insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv lever- eller nyresygdom, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
- forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende eller sengeliggende på grund af slidgigt
- forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtig medicin for at kontrollere smerte
- forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
- forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
- forsøgspersoner, der har modtaget: intramuskulær kortikosteroidinjektion eller systemisk kortikosteroidadministration inden for 4 uger før studieindskrivning, intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 måneder før studieindskrivning eller intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder før studieindskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersonerne fik Aquamin F
|
|
|
Placebo komparator: 2
Forsøgspersonerne fik maltodextran placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
WOMAC-score (smerte, stivhed, mobilitet, totalscore)
|
|
6 minutters gåafstand
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometermålinger)
|
|
NSAID brug
|
|
Brug af redningsmedicin (acetaminophen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
uønskede hændelser
|
|
DXA scanner for knoglemineraltæthed
|
|
CRP niveauer
|
|
Lipid profiler
|
|
sikkerheds-/toksikologiske målinger inklusive en kemiprofil (inklusive serumcalcium)
|
|
fuldstændige blodtællinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARC005-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .