- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00755482
Virkninger af Aquamin F på NSAID-dosisreduktion ved slidgigt i knæet
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af Aquamin F på NSAID-dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af Aquamin F versus placebo på NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) dosisreduktion hos personer med slidgigt i knæet.
Hypotese 1: Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersoner, der tager Aquamin F, bruge signifikant mindre NSAID-medicin mod symptomer på slidgigt versus placebo alene.
Hypotese 2: Der ses ingen signifikante forskelle for bivirkninger mellem de forsøgspersoner, der tager Aquamin F eller placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55345
- Minnesota Applied Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 35 til 75, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær slidgigt i knæet i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology 17,18
- Forsøgspersoner, der har slidgigt i knæet, vurderet ud fra symptomer og handicap, der kan påvises gennem offentliggjorte, validerede spørgeskemaer eller tidligere diagnose af en læge
- forsøgspersoner, der er symptomatiske med daglige eller næsten daglige smerter og stivhed fra slidgigt
- forsøgspersoner, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før tilmelding til studiet
- forsøgspersoner, der er villige til at stoppe NSAID og bruge acetaminophen til smertebehandling under forsøget
- forsøgspersoner med screening WOMAC slidgigt indeks total score (transformeret score) på ikke mere end 75
- emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer
- emner, hvis skemaer tillader kliniske evalueringer hver fjerde uge
- forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage calciumtilskud, hvis nogen, og begrænse forbruget af højt calciumindhold til 600 mg (to mælkeprodukter) pr.
- emner med høj sandsynlighed for overholdelse af undersøgelsesprocedurer og testartikelforbrug
- forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge protokollens retningslinjer og tidsplaner og udfylde dagbøger
- forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud eller deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
- personer med normal gastrointestinal fordøjelse og absorption
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der har en historie med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, krampeanfald, insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv lever- eller nyresygdom, aktiv cancer og/eller HIV-infektion
- forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende eller sengeliggende på grund af slidgigt
- forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtig medicin for at kontrollere smerte
- forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
- forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i risiko for at blive gravide
- forsøgspersoner, der har modtaget: intramuskulær kortikosteroidinjektion eller systemisk kortikosteroidadministration inden for 4 uger før studieindskrivning, intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 måneder før studieindskrivning eller intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder før studieindskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersonerne fik Aquamin F
|
|
Placebo komparator: 2
Forsøgspersonerne fik maltodextran placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
WOMAC-score (smerte, stivhed, mobilitet, totalscore)
|
6 minutters gåafstand
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometermålinger)
|
NSAID brug
|
Brug af redningsmedicin (acetaminophen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
uønskede hændelser
|
DXA scanner for knoglemineraltæthed
|
CRP niveauer
|
Lipid profiler
|
sikkerheds-/toksikologiske målinger inklusive en kemiprofil (inklusive serumcalcium)
|
fuldstændige blodtællinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARC005-080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Aquamin F
-
University College CorkUkendt
-
James VaraniRekruttering
-
University of MichiganRekruttering
-
James VaraniRekrutteringSund og rask | Irritabel tyktarm med diarré | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
University College DublinMarigot Ltd.Ukendt
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater