Efectos de Aquamin F en la reducción de la dosis de AINE en la osteoartritis de rodilla
18 de septiembre de 2008 actualizado por: Marigot Ltd.
Ensayo aleatorizado controlado con placebo para examinar el efecto de Aquamin F en la reducción de la dosis de AINE en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de Aquamin F frente a placebo en la reducción de la dosis de AINE (antiinflamatorio no esteroideo) en sujetos con artrosis de rodilla.
Hipótesis 1: después de 12 semanas de tratamiento, los sujetos que toman Aquamin F usarán significativamente menos medicamentos AINE para los síntomas de la osteoartritis en comparación con el placebo solo.
Hipótesis 2: No se observarán diferencias significativas para los eventos adversos entre los sujetos que toman Aquamin F o el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55345
- Minnesota Applied Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 35 a 75 años, hombres o mujeres
- Sujetos diagnosticados de artrosis de rodilla sintomática de moderada a grave según los criterios modificados del American College of Rheumatology 17,18
- Sujetos que presentan osteoartritis de la rodilla según lo juzgado por síntomas y discapacidades detectables a través de cuestionarios publicados y validados o diagnóstico previo por un médico
- sujetos que son sintomáticos con dolor y rigidez diarios o casi diarios debido a la osteoartritis
- sujetos que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) antes de la inscripción en el estudio
- sujetos que están dispuestos a dejar de tomar AINE y usar paracetamol para controlar el dolor durante el ensayo
- sujetos con una puntuación total del índice de osteoartritis WOMAC (puntuación transformada) de no más de 75
- sujetos con capacidad para comprender y completar los cuestionarios y formularios
- sujetos cuyos horarios permitan evaluaciones clínicas cada cuatro semanas
- sujetos que están dispuestos a dejar de tomar suplementos de calcio, si los hay, y a restringir el consumo de alimentos ricos en calcio a 600 mg (dos porciones de lácteos) por día
- sujetos con una alta probabilidad de cumplimiento de los procedimientos de estudio y consumo de artículos de prueba
- sujetos dispuestos y capaces de seguir las pautas y horarios del protocolo y completar diarios
- sujetos que probablemente se abstengan de tomar suplementos no autorizados o de participar en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental durante este ensayo
- sujetos con digestión y absorción gastrointestinal normal
Criterio de exclusión:
- sujetos que tienen antecedentes de artritis inflamatoria, gota, seudogota, enfermedad de Paget, trastorno convulsivo, diabetes mellitus insulinodependiente, hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad hepática o renal activa, cáncer activo y/o infección por VIH
- sujetos que no pueden caminar o están postrados en cama debido a la osteoartritis
- sujetos que dependen de medicamentos recetados para controlar el dolor
- sujetos en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en los últimos 3 meses
- sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en riesgo de quedar embarazadas
- sujetos que hayan recibido: inyección intramuscular de corticosteroides o administración sistémica de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, inyección intraarticular de corticosteroides en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio o inyección intraarticular de ácido hialurónico en los 4 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Los sujetos recibieron Aquamin F
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Comparador de placebos: 2
Los sujetos recibieron un placebo de maltodextrano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones WOMAC (dolor, rigidez, movilidad, puntuación total)
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Distancias a pie de 6 minutos
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Rango de movimiento activo y pasivo (mediciones del goniómetro)
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Uso de AINE
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Uso de medicación de rescate (paracetamol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eventos adversos
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Exploraciones DXA para la densidad mineral ósea
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Niveles de PCR
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Perfiles de lípidos
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las medidas de seguridad/toxicología, incluido un perfil químico (incluido el calcio sérico)
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conteos sanguíneos completos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARC005-080
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