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Efeitos de Aquamin F na redução da dose de AINEs na osteoartrite do joelho

18 de setembro de 2008 atualizado por: Marigot Ltd.

Ensaio randomizado controlado por placebo para examinar o efeito do Aquamin F na redução da dose de AINEs em indivíduos com osteoartrite do joelho.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Aquamin F versus placebo na redução da dose de AINE (anti-inflamatório não esteroide) em indivíduos com osteoartrite do joelho.

Hipótese 1: Após 12 semanas de tratamento, os indivíduos que tomam Aquamin F usarão significativamente menos medicamentos AINEs para sintomas de osteoartrite versus placebo sozinho.

Hipótese 2: Nenhuma diferença significativa será observada para eventos adversos entre os indivíduos que tomam Aquamin F ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Minnesota Applied Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 35 a 75 anos, homens ou mulheres
  • Indivíduos diagnosticados com osteoartrite sintomática moderada a grave do joelho de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology 17,18
  • Indivíduos que apresentam osteoartrite do joelho, a julgar pelos sintomas e deficiências detectáveis ​​por meio de questionários publicados e validados ou diagnóstico prévio de um médico
  • indivíduos que são sintomáticos com dor diária ou quase diária e rigidez de osteoartrite
  • indivíduos que estão tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) antes da inscrição no estudo
  • indivíduos que estão dispostos a interromper os AINEs e usar acetaminofeno para o controle da dor durante o estudo
  • indivíduos com pontuação total do índice de osteoartrite WOMAC de triagem (pontuação transformada) não superior a 75
  • sujeitos com capacidade de compreender e preencher os questionários e formulários
  • indivíduos cujos horários permitem avaliações clínicas a cada quatro semanas
  • indivíduos que desejam parar de tomar suplementos de cálcio, se houver, e restringir o consumo de alimentos com alto teor de cálcio a 600 mg (duas porções de laticínios) por dia
  • indivíduos com alta probabilidade de conformidade com os procedimentos do estudo e consumo do artigo de teste
  • sujeitos dispostos e capazes de seguir as diretrizes e horários do protocolo e diários completos
  • indivíduos que provavelmente se absterão de tomar suplementos não autorizados ou participar de qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental durante este ensaio
  • indivíduos com digestão e absorção gastrintestinais normais

Critério de exclusão:

  • indivíduos com histórico de artrite inflamatória, gota, pseudogota, doença de Paget, distúrbios convulsivos, diabetes mellitus dependente de insulina, hipertensão não controlada, doença cardiovascular instável, doença hepática ou renal ativa, câncer ativo e/ou infecção por HIV
  • indivíduos que são incapazes de andar ou acamados devido à osteoartrite
  • indivíduos que são dependentes de medicamentos prescritos para controlar a dor
  • indivíduos em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses
  • indivíduos que estão grávidas, lactantes ou em risco de engravidar
  • indivíduos que receberam: injeção intramuscular de corticosteróide ou administração sistêmica de corticosteróide dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo ou injeção intra-articular de ácido hialurônico dentro de 4 meses antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos receberam Aquamin F
Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos receberam um placebo de maltodextrano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escores WOMAC (dor, rigidez, mobilidade, pontuação total)
Distâncias de caminhada de 6 minutos
Amplitude de movimento ativa e passiva (medidas do goniômetro)
Uso de AINE
Uso de medicação de resgate (paracetamol)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
eventos adversos
O DXA examina a densidade mineral óssea
Níveis de PCR
Perfis lipídicos
as medições de segurança/toxicologia, incluindo um perfil químico (incluindo cálcio sérico)
hemograma completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MARC005-080

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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