- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00755482
Efeitos de Aquamin F na redução da dose de AINEs na osteoartrite do joelho
Ensaio randomizado controlado por placebo para examinar o efeito do Aquamin F na redução da dose de AINEs em indivíduos com osteoartrite do joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Aquamin F versus placebo na redução da dose de AINE (anti-inflamatório não esteroide) em indivíduos com osteoartrite do joelho.
Hipótese 1: Após 12 semanas de tratamento, os indivíduos que tomam Aquamin F usarão significativamente menos medicamentos AINEs para sintomas de osteoartrite versus placebo sozinho.
Hipótese 2: Nenhuma diferença significativa será observada para eventos adversos entre os indivíduos que tomam Aquamin F ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55345
- Minnesota Applied Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 35 a 75 anos, homens ou mulheres
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite sintomática moderada a grave do joelho de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology 17,18
- Indivíduos que apresentam osteoartrite do joelho, a julgar pelos sintomas e deficiências detectáveis por meio de questionários publicados e validados ou diagnóstico prévio de um médico
- indivíduos que são sintomáticos com dor diária ou quase diária e rigidez de osteoartrite
- indivíduos que estão tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) antes da inscrição no estudo
- indivíduos que estão dispostos a interromper os AINEs e usar acetaminofeno para o controle da dor durante o estudo
- indivíduos com pontuação total do índice de osteoartrite WOMAC de triagem (pontuação transformada) não superior a 75
- sujeitos com capacidade de compreender e preencher os questionários e formulários
- indivíduos cujos horários permitem avaliações clínicas a cada quatro semanas
- indivíduos que desejam parar de tomar suplementos de cálcio, se houver, e restringir o consumo de alimentos com alto teor de cálcio a 600 mg (duas porções de laticínios) por dia
- indivíduos com alta probabilidade de conformidade com os procedimentos do estudo e consumo do artigo de teste
- sujeitos dispostos e capazes de seguir as diretrizes e horários do protocolo e diários completos
- indivíduos que provavelmente se absterão de tomar suplementos não autorizados ou participar de qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental durante este ensaio
- indivíduos com digestão e absorção gastrintestinais normais
Critério de exclusão:
- indivíduos com histórico de artrite inflamatória, gota, pseudogota, doença de Paget, distúrbios convulsivos, diabetes mellitus dependente de insulina, hipertensão não controlada, doença cardiovascular instável, doença hepática ou renal ativa, câncer ativo e/ou infecção por HIV
- indivíduos que são incapazes de andar ou acamados devido à osteoartrite
- indivíduos que são dependentes de medicamentos prescritos para controlar a dor
- indivíduos em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nos últimos 3 meses
- indivíduos que estão grávidas, lactantes ou em risco de engravidar
- indivíduos que receberam: injeção intramuscular de corticosteróide ou administração sistêmica de corticosteróide dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo ou injeção intra-articular de ácido hialurônico dentro de 4 meses antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os indivíduos receberam Aquamin F
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Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos receberam um placebo de maltodextrano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Escores WOMAC (dor, rigidez, mobilidade, pontuação total)
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Distâncias de caminhada de 6 minutos
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Amplitude de movimento ativa e passiva (medidas do goniômetro)
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Uso de AINE
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Uso de medicação de resgate (paracetamol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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O DXA examina a densidade mineral óssea
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Níveis de PCR
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Perfis lipídicos
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as medições de segurança/toxicologia, incluindo um perfil químico (incluindo cálcio sérico)
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hemograma completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARC005-080
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