Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Aquamin F på NSAID-dosreduktion vid knäartros

18 september 2008 uppdaterad av: Marigot Ltd.

Randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Aquamin F på NSAID-dosreduktion hos patienter med knäartros.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Aquamin F kontra placebo på NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) dosreduktion hos patienter med artros i knäet.

Hypotes 1: Efter 12 veckors behandling kommer försökspersoner som tar Aquamin F att använda betydligt mindre NSAID-mediciner för symtom på artros jämfört med enbart placebo.

Hypotes 2: Inga signifikanta skillnader kommer att ses för biverkningar mellan försökspersonerna som tar Aquamin F eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55345
        • Minnesota Applied Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 35 till 75, män eller kvinnor
  • Försökspersoner diagnostiserade med symptomatisk måttlig till svår artros i knäet enligt de modifierade kriterierna från American College of Rheumatology 17,18
  • Försökspersoner som uppvisar artros i knäet enligt symtom och funktionsnedsättningar som kan upptäckas genom publicerade, validerade frågeformulär eller tidigare diagnos av en läkare
  • patienter som är symtomatiska med daglig eller nästan daglig smärta och stelhet från artros
  • försökspersoner som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före studieregistreringen
  • försökspersoner som är villiga att sluta med NSAID och använda paracetamol för smärtbehandling under försöket
  • försökspersoner med screening WOMAC artros index totalpoäng (transformerad poäng) på högst 75
  • ämnen med förmåga att förstå och fylla i frågeformulär och formulär
  • ämnen vars scheman tillåter kliniska utvärderingar var fjärde vecka
  • försökspersoner som är villiga att sluta ta kalciumtillskott, om några och att begränsa konsumtionen av kalciumrik mat till 600 mg (två mjölkportioner) per dag
  • ämnen med hög sannolikhet att följa studieprocedurer och konsumtion av testartiklar
  • försökspersoner som är villiga och kan följa protokollets riktlinjer och scheman och fylla i dagböcker
  • försökspersoner som sannolikt kommer att avstå från att ta otillåtna kosttillskott eller att delta i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under denna prövning
  • patienter med normal matsmältning och absorption i mag-tarmkanalen

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som har en historia av inflammatorisk artrit, gikt, pseudogout, Pagets sjukdom, anfallsstörning, insulinberoende diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, instabil kardiovaskulär sjukdom, aktiv lever- eller njursjukdom, aktiv cancer och/eller HIV-infektion
  • försökspersoner som är icke-ambulerande eller sängliggande på grund av artros
  • försökspersoner som är beroende av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta
  • försökspersoner i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
  • personer som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida
  • försökspersoner som har fått: intramuskulär kortikosteroidinjektion eller systemisk kortikosteroidadministrering inom 4 veckor före studieregistrering, intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 månader före studieinskrivning eller intraartikulär hyaluronsyrainjektion inom 4 månader före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Försökspersonerna fick Aquamin F
Placebo-jämförare: 2
Försökspersonerna fick maltodextran placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
WOMAC-poäng (smärta, stelhet, rörlighet, totalpoäng)
6 minuters gångavstånd
Aktivt och passivt rörelseomfång (goniometermätningar)
NSAID-användning
Användning av räddningsmedicin (acetaminophen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
negativa händelser
DXA skannar för bentäthet
CRP-nivåer
Lipidprofiler
säkerhets-/toxicologimätningarna inklusive en kemiprofil (inklusive serumkalcium)
fullständiga blodvärden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Första postat (Uppskatta)

19 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MARC005-080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Aquamin F

3
Prenumerera