- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00755482
Effekter av Aquamin F på NSAID-dosreduktion vid knäartros
Randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Aquamin F på NSAID-dosreduktion hos patienter med knäartros.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Aquamin F kontra placebo på NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) dosreduktion hos patienter med artros i knäet.
Hypotes 1: Efter 12 veckors behandling kommer försökspersoner som tar Aquamin F att använda betydligt mindre NSAID-mediciner för symtom på artros jämfört med enbart placebo.
Hypotes 2: Inga signifikanta skillnader kommer att ses för biverkningar mellan försökspersonerna som tar Aquamin F eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55345
- Minnesota Applied Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 35 till 75, män eller kvinnor
- Försökspersoner diagnostiserade med symptomatisk måttlig till svår artros i knäet enligt de modifierade kriterierna från American College of Rheumatology 17,18
- Försökspersoner som uppvisar artros i knäet enligt symtom och funktionsnedsättningar som kan upptäckas genom publicerade, validerade frågeformulär eller tidigare diagnos av en läkare
- patienter som är symtomatiska med daglig eller nästan daglig smärta och stelhet från artros
- försökspersoner som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före studieregistreringen
- försökspersoner som är villiga att sluta med NSAID och använda paracetamol för smärtbehandling under försöket
- försökspersoner med screening WOMAC artros index totalpoäng (transformerad poäng) på högst 75
- ämnen med förmåga att förstå och fylla i frågeformulär och formulär
- ämnen vars scheman tillåter kliniska utvärderingar var fjärde vecka
- försökspersoner som är villiga att sluta ta kalciumtillskott, om några och att begränsa konsumtionen av kalciumrik mat till 600 mg (två mjölkportioner) per dag
- ämnen med hög sannolikhet att följa studieprocedurer och konsumtion av testartiklar
- försökspersoner som är villiga och kan följa protokollets riktlinjer och scheman och fylla i dagböcker
- försökspersoner som sannolikt kommer att avstå från att ta otillåtna kosttillskott eller att delta i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under denna prövning
- patienter med normal matsmältning och absorption i mag-tarmkanalen
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har en historia av inflammatorisk artrit, gikt, pseudogout, Pagets sjukdom, anfallsstörning, insulinberoende diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, instabil kardiovaskulär sjukdom, aktiv lever- eller njursjukdom, aktiv cancer och/eller HIV-infektion
- försökspersoner som är icke-ambulerande eller sängliggande på grund av artros
- försökspersoner som är beroende av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta
- försökspersoner i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
- personer som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida
- försökspersoner som har fått: intramuskulär kortikosteroidinjektion eller systemisk kortikosteroidadministrering inom 4 veckor före studieregistrering, intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 månader före studieinskrivning eller intraartikulär hyaluronsyrainjektion inom 4 månader före studieregistrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Försökspersonerna fick Aquamin F
|
|
Placebo-jämförare: 2
Försökspersonerna fick maltodextran placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
WOMAC-poäng (smärta, stelhet, rörlighet, totalpoäng)
|
6 minuters gångavstånd
|
Aktivt och passivt rörelseomfång (goniometermätningar)
|
NSAID-användning
|
Användning av räddningsmedicin (acetaminophen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
negativa händelser
|
DXA skannar för bentäthet
|
CRP-nivåer
|
Lipidprofiler
|
säkerhets-/toxicologimätningarna inklusive en kemiprofil (inklusive serumkalcium)
|
fullständiga blodvärden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frestedt JL, Walsh M, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural mineral supplement provides relief from knee osteoarthritis symptoms: a randomized controlled pilot trial. Nutr J. 2008 Feb 17;7:9. doi: 10.1186/1475-2891-7-9.
- Frestedt JL, Kuskowski MA, Zenk JL. A natural seaweed derived mineral supplement (Aquamin F) for knee osteoarthritis: a randomised, placebo controlled pilot study. Nutr J. 2009 Feb 2;8:7. doi: 10.1186/1475-2891-8-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARC005-080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i knäet
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Aquamin F
-
University of MichiganRekrytering
-
James VaraniRekryteringFriska | Irritabel tarmsyndrom med diarré | Ulcerös kolitFörenta staterna
-
University College DublinMarigot Ltd.Okänd
-
Clinique Romande de ReadaptationRekryteringHandskador och besvärSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwell HealthAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna