AMG 223과 Sevelamer HCL(Renagel®)의 효과를 비교하기 위한 1상 다중 투여 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 비흡연 남녀(동의 시점 포함). 건강함은 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되며, 자세한 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 식별됩니다. 연구 등록 전에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 추가 1개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 참가자 및/또는 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 추가 1개월 동안 성교 중에 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 정상 범위 내의 혈청 인산염
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위(CRU)에 국한할 의지와 능력
• 7일부터 7일까지 72시간 이내에 카페인이나 알코올을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하되, 투약 시 미치료, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 조사자
• 장 폐쇄, 삼킴곤란, 삼킴 장애, 염증성 장 질환과 같은 위장 장애, 변비, 주요 위장관 수술, 치질 또는 위/십이지장 궤양의 병력
• 수많은 캡슐/정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
• Renagel® 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 예상 사구체 여과율(GFR) < 80 ml/min(Cockcroft Gault 방정식)
• 스크리닝 60일 이내 헌혈 > 500mL
• 알코올 남용(남성의 경우 주당 14잔 이상의 알코올 음료, 여성의 경우 주당 7잔 이상의 알코올 음료(1잔은 맥주 12온스, 와인 8온스 또는 주류 1온스가 포함된 음료와 같음) 또는 12개월의 스크리닝
• 다음 테스트에서 긍정적인 결과:
• 스크리닝 또는 -7일에 소변 약물 및 호흡 알코올,
• 스크리닝 또는 -7일에 혈청 임신 테스트(여성 전용),
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HepCAb)
• 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 30일 또는 연구 약물(알려진 경우)의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 참여 연구 약물 투여
• -7일 이전 및 연구 기간 동안 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 및 비처방약(약초 요법, 비타민 및 기능 식품) 사용(2g/일 용량의 아세트아미노펜 및 호르몬 피임 제외) 의사)
• -7일 이전 및 연구 기간 동안 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 처방약 및 비처방약 사용
• 대상은 후속 평가 또는 프로토콜 절차 준수에 대한 우려에 사용할 수 없습니다.