Studie fáze 1 s více dávkami pro srovnání účinků AMG 223 a Sevelamer HCL (Renagel®)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví nekuřáci muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně doby souhlasu. Zdraví je definováno jako nepřítomnost klinicky relevantních abnormalit, jak je identifikováno podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy při screeningu prostřednictvím randomizace Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, musí mít negativní těhotenský test v séru před zařazením do studie a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku, během studie a ještě 1 měsíc po ukončení studie
• Mužští účastníci a/nebo jejich partneři musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce během pohlavního styku během studie a ještě 1 měsíc po ukončení studie
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
• Sérový fosfát v normálním rozmezí
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Ochotný a schopný být omezen na klinickou výzkumnou jednotku (CRU), jak to vyžaduje protokol
• Musí se zdržet jakéhokoli kofeinu nebo alkoholu do 72 hodin od 7. dne do 7. dne včetně.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinologického, plicního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) posouzených jako relevantní vyšetřovatel
• Anamnéza střevní obstrukce, dysfagie, poruchy polykání, gastrointestinální poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev, zácpa, velká gastrointestinální chirurgie, hemoroidy nebo žaludeční/duodenální vředy
• Neschopnost nebo ochotu spolknout mnoho tobolek/tablet
• Známá přecitlivělost na Renagel® nebo jeho složky
• Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 80 ml/min (rovnice Cockcroft Gault)
• Darování krve > 500 ml do 60 dnů od screeningu
• Anamnéza zneužívání alkoholu (více než 14 alkoholických nápojů týdně pro muže a 7 alkoholických nápojů týdně pro ženy (jeden nápoj se rovná 12 uncím piva, 8 uncí vína nebo nápoje obsahující jednu unci likéru) nebo užívání nelegálních drog v rámci 12 měsíců screeningu
• Pozitivní výsledky pro následující testy:
• Droga v moči a alkohol v dechu při screeningu nebo den -7,
• Sérový těhotenský test (pouze ženy) při screeningu nebo v den -7,
• Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C (HepCAb) při screeningu
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku (pokud je známo), podle toho, co je delší, podávání studovaného léku
• Užívání léků na předpis i bez předpisu (rostlinné přípravky, vitamíny a nutraceutika) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -7 a během studie (s výjimkou acetaminofenu v dávkách 2 g/den a hormonální antikoncepce pilulky)
• Použití léků na předpis a bez předpisu, které mohou ovlivnit motilitu střeva během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -7 a během studie
• Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení nebo obavy týkající se souladu subjektu s procedurami protokolu