Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu porównania wpływu AMG 223 i chlorowodorku sewelameru (Renagel®)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, włączając czas wyrażenia zgody. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego poprzez randomizację. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i przez dodatkowy 1 miesiąc po zakończeniu badania
• Uczestnicy płci męskiej i/lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji podczas stosunku płciowego w trakcie badania i przez dodatkowy 1 miesiąc po zakończeniu badania
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
• Fosforan w surowicy w normie
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Chęć i możliwość przebywania w jednostce badań klinicznych (CRU) zgodnie z wymogami protokołu
• Musi powstrzymać się od jakiejkolwiek kofeiny lub alkoholu w ciągu 72 godzin od dnia 7 do dnia 7 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) uznanych za istotne przez badacz
• Historia niedrożności jelit, dysfagii, zaburzeń połykania, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, zaparcia, poważne operacje przewodu pokarmowego, hemoroidy lub wrzody żołądka/dwunastnicy
• Niezdolność lub niechęć do połknięcia wielu kapsułek/tabletek
• Znana nadwrażliwość na Renagel® lub jego składniki
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 80 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
• Oddanie krwi > 500 ml w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Historia nadużywania alkoholu (więcej niż 14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn i 7 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet (jeden drink to 12 uncji piwa, 8 uncji wina lub napój zawierający jedną uncję alkoholu) lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy badań przesiewowych
• Pozytywne wyniki następujących testów:
• Lek w moczu i alkohol w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -7,
• Test ciążowy z surowicy (tylko kobiety) w dniu skriningu lub w dniu -7,
• Przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb) podczas badań przesiewowych
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z uczyć się podawania leków
• Stosowanie leków na receptę i bez recepty (leków ziołowych, witamin i nutraceutyków) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem -7 i podczas badania (z wyłączeniem acetaminofenu w dawkach 2 g/dzień i hormonalnej kontroli urodzeń pigułki)
• Stosowanie leków na receptę i bez recepty, które mogą wpływać na motorykę jelit w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem -7 i podczas badania
• Uczestnik nie będzie dostępny do dalszej oceny lub wątpliwości co do zgodności podmiotu z procedurami protokołu