Um estudo de dose múltipla de fase 1 para comparar os efeitos de AMG 223 e Sevelamer HCL (Renagel®)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive o tempo de consentimento. Saudável é definido como ausência de anormalidades clinicamente relevantes, identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos na Triagem por randomização Mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição no estudo e deve usar uma forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, durante o estudo e por mais 1 mês após a conclusão do estudo
• Os participantes do sexo masculino e/ou seus parceiros devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante a relação sexual durante o estudo e por mais 1 mês após a conclusão do estudo
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
• Fosfato sérico dentro da faixa normal
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de ser confinado à unidade de pesquisa clínica (CRU), conforme exigido pelo protocolo
• Deve abster-se de qualquer cafeína ou álcool dentro de 72 horas do dia 7 até o dia 7, inclusive.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endocrinológica, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) consideradas relevantes pelo investigador
• História de obstrução intestinal, disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, constipação, cirurgia gastrointestinal de grande porte, hemorróidas ou úlceras gástricas/duodenais
• Incapaz ou sem vontade de engolir várias cápsulas/comprimidos
• Hipersensibilidade conhecida ao Renagel® ou seus constituintes
• Ter uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 80 ml/min (equação de Cockcroft Gault)
• Doação de sangue > 500 mL dentro de 60 dias após a triagem
• História de abuso de álcool (mais de 14 doses de álcool por semana para homens e 7 doses de álcool por semana para mulheres (uma bebida equivale a 12 onças de cerveja, 8 onças de vinho ou uma bebida contendo uma onça de licor) ou uso de drogas ilícitas dentro 12 meses de Triagem
• Resultados positivos para os seguintes testes:
• Droga na urina e álcool no hálito na Triagem ou Dia -7,
• Teste de gravidez sérico (somente mulheres) na Triagem ou Dia -7,
• Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HepCAb) na triagem
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (se conhecido), o que for mais longo, de estudar administração de drogas
• Uso de medicamentos prescritos e não prescritos (remédios fitoterápicos, vitaminas e nutracêuticos) em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes do dia -7 e durante o estudo (excluindo acetaminofeno em doses de 2 g/dia e anticoncepcional hormonal pílulas)
• Uso de medicamentos prescritos e não prescritos que possam afetar a motilidade intestinal em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do dia -7 e durante o estudo
• O sujeito não estará disponível para avaliação de acompanhamento ou preocupações quanto à conformidade do sujeito com os procedimentos do protocolo