比较 AMG 223 和 Sevelamer HCL (Renagel®) 作用的 1 期多剂量研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康不吸烟男性和女性，包括同意时间。 健康被定义为没有临床相关的异常，通过详细的病史、完整的身体检查、生命体征、12 导联 ECG 和临床实验室测试确定通过随机化筛选具有生育潜力的女性必须是非哺乳期，在参加研究之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且必须在研究药物给药前、研究期间以及研究完成后另外 1 个月使用高效避孕方法至少 3 个月
• 男性参与者和/或其伴侣必须在研究期间的性交过程中以及研究完成后的额外 1 个月内使用高效的避孕方法
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内
• 血清磷酸盐在正常范围内
• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 愿意并能够按照协议的要求被限制在临床研究单位 (CRU)
• 必须在第 7 天到第 7 天（含）的 72 小时内戒除任何咖啡因或酒精。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）的证据或病史研究者
• 肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍、胃肠道疾病如炎症性肠病、便秘、胃肠道大手术、痔疮或胃/十二指肠溃疡的病史
• 无法或不愿吞服大量胶囊/药片
• 已知对 Renagel® 或其成分过敏
• 估计肾小球滤过率 (GFR) < 80 毫升/分钟（Cockcroft Gault 方程）
• 筛选后 60 天内献血 > 500 毫升
• 酗酒史（男性每周饮酒超过 14 次，女性每周饮酒超过 7 次（一次饮酒相当于 12 盎司啤酒、8 盎司葡萄酒或含有 1 盎司酒的饮料）或使用违禁药物12个月的筛选
• 以下测试的阳性结果：
• 筛选或第 -7 天的尿液药物和呼气酒精，
• 筛选或第 -7 天的血清妊娠试验（仅限女性），
• 筛选时的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HepCAb)
• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 在 30 天或研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）使用任何研究药物或设备参加另一项临床试验研究药物管理
• 在第 -7 天之前和研究期间，在 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药和非处方药（草药、维生素和保健品）（不包括 2 克/天剂量的对乙酰氨基酚和激素避孕药）丸）
• 在第 -7 天之前和研究期间使用可能在 14 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内影响肠蠕动的处方药和非处方药
• 受试者将无法进行后续评估或担心受试者遵守协议程序