En fase 1 flerdosestudie for å sammenligne effekten av AMG 223 og Sevelamer HCL (Renagel®)

Inklusjonskriterier:

• Friske røykfrie menn og kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert tidspunktet for samtykke. Frisk er definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter, identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester ved Screening gjennom randomisering Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, må ha en negativ serumgraviditetstest før studieregistrering, og må bruke en svært effektiv prevensjonsform i minst 3 måneder før studiemedikamentadministrasjon, under studien og i ytterligere 1 måned etter studieavslutning
• Mannlige deltakere og/eller deres partnere må bruke en svært effektiv prevensjonsform under samleie under studien og i ytterligere 1 måned etter at studien er fullført
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
• Serumfosfat innenfor normalområdet
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å være begrenset til den kliniske forskningsenheten (CRU) som kreves av protokollen
• Må avstå fra koffein eller alkohol innen 72 timer fra dag 7 til og med dag 7.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) vurdert til å være relevante av etterforsker
• Anamnese med tarmobstruksjon, dysfagi, svelgeforstyrrelser, gastrointestinale lidelser som inflammatorisk tarmsykdom, forstoppelse, større gastrointestinale operasjoner, hemoroider eller magesår/duodenalsår
• Kan ikke eller vil ikke svelge mange kapsler/tabletter
• Kjent overfølsomhet overfor Renagel® eller dets bestanddeler
• Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 80 ml/min (Cockcroft Gault-ligning)
• Bloddonasjon > 500 ml innen 60 dager etter screening
• Historie med alkoholmisbruk (mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke for menn og 7 alkoholholdige drikker per uke for kvinner (en drink tilsvarer 12 oz øl, 8 oz vin eller en drink som inneholder en unse brennevin) eller bruk av ulovlige stoffer innen 12 måneder med screening
• Positive resultater for følgende tester:
• Urinmedisin og pustealkohol ved screening eller dag -7,
• Serumgraviditetstest (kun kvinner) ved screening eller dag -7,
• Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HepCAb) ved screening
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, av studere legemiddeladministrasjon
• Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler (urtemedisiner, vitaminer og nutraceuticals) innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -7 og under studien (unntatt acetaminophen i doser på 2 g/dag og hormonell prevensjon piller)
• Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler som kan påvirke tarmmotiliteten innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -7 og under studien
• Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering eller bekymringer for emnets overholdelse av protokollprosedyrene