Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zum Vergleich der Wirkungen von AMG 223 und Sevelamer HCL (Renagel®)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich Zeitpunkt der Einwilligung. Gesund ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests beim Screening durch Randomisierung identifiziert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen, muss vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und für einen weiteren Monat nach Abschluss der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Männliche Teilnehmer und/oder ihre Partner müssen während der Studie und für einen weiteren Monat nach Abschluss der Studie beim Geschlechtsverkehr eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich
• Serumphosphat im Normbereich
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, gemäß dem Protokoll auf die klinische Forschungseinheit (CRU) beschränkt zu werden
• Muss innerhalb von 72 Stunden von Tag 7 bis einschließlich Tag 7 auf Koffein oder Alkohol verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokrinologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), die von der als relevant erachtet werden Ermittler
• Vorgeschichte von Darmverschluss, Dysphagie, Schluckstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Verstopfung, größeren Magen-Darm-Operationen, Hämorrhoiden oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren
• Unfähig oder unwillig, zahlreiche Kapseln/Tabletten zu schlucken
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Renagel® oder seine Bestandteile
• Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 80 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
• Blutspende > 500 ml innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche für Männer und 7 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen (ein Getränk entspricht 12 Unzen Bier, 8 Unzen Wein oder einem Getränk mit einer Unze Alkohol) oder Konsum von illegalen Drogen innerhalb 12 Monate Screening
• Positive Ergebnisse für die folgenden Tests:
• Urindroge und Atemalkohol beim Screening oder Tag -7,
• Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen) beim Screening oder Tag -7,
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HepCAb) beim Screening
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden Medikamentengabe studieren
• Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Nutrazeutika) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -7 und während der Studie (ausgenommen Paracetamol in Dosen von 2 g/Tag und hormonelle Empfängnisverhütung). Pillen)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Darmmotilität innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -7 und während der Studie beeinträchtigen können
• Der Proband steht nicht für eine Nachuntersuchung oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden zur Verfügung