Et fase 1 studie med flere doser til sammenligning af virkningerne af AMG 223 og Sevelamer HCL (Renagel®)

Inklusionskriterier:

• Sunde ikke-rygere mænd og kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive tidspunktet for samtykke. Sund er defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter, som identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests ved Screening gennem randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding til undersøgelsen og skal bruge en yderst effektiv præventionsform i mindst 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i yderligere 1 måned efter undersøgelsens afslutning
• Mandlige deltagere og/eller deres partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsform under samleje under undersøgelsen og i yderligere 1 måned efter undersøgelsens afslutning
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
• Serumfosfat inden for normalområdet
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig og i stand til at være begrænset til den kliniske forskningsenhed (CRU) som krævet af protokollen
• Skal afholde sig fra koffein eller alkohol inden for 72 timer fra dag 7 til og med dag 7.

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrinologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) vurderet at være relevante af efterforsker
• Anamnese med tarmobstruktion, dysfagi, synkeforstyrrelser, gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, forstoppelse, større gastrointestinale operationer, hæmorider eller mave-/duodenalsår
• Ude af stand til eller uvillig til at sluge adskillige kapsler/tabletter
• Kendt overfølsomhed over for Renagel® eller dets bestanddele
• Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 80 ml/min (Cockcroft Gault-ligning)
• Bloddonation > 500 ml inden for 60 dage efter screening
• Historie med alkoholmisbrug (mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd og 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder (en drik svarer til 12 oz øl, 8 oz vin eller en drik, der indeholder en ounce spiritus) eller brug af ulovlige stoffer inden for 12 måneders screening
• Positive resultater for følgende tests:
• Urinmedicin og åndesprit ved screening eller dag -7,
• Serumgraviditetstest (kun kvinder) ved screening eller dag -7,
• Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HepCAb) ved screening
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, af studere lægemiddeladministration
• Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (urtemedicin, vitaminer og nutraceuticals) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -7 og under undersøgelsen (eksklusive acetaminophen i doser på 2 g/dag og hormonel prævention piller)
• Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der kan påvirke tarmmotiliteten inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -7 og under undersøgelsen
• Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering eller bekymringer for emnets overholdelse af protokolprocedurerne