Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para comparar los efectos de AMG 223 y Sevelamer HCL (Renagel®)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos no fumadores entre 18 y 45 años de edad, incluido el tiempo de consentimiento. Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes, identificadas por un historial médico detallado, un examen físico completo, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico en la detección mediante aleatorización. Las mujeres en edad fértil no deben estar en período de lactancia, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción en el estudio y debe usar una forma anticonceptiva altamente efectiva durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y durante 1 mes adicional después de la finalización del estudio
• Los participantes masculinos y/o sus parejas deben usar una forma anticonceptiva altamente efectiva durante las relaciones sexuales durante el estudio y durante 1 mes adicional después de la finalización del estudio.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
• Fosfato sérico dentro del rango normal
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de ser confinado a la unidad de investigación clínica (CRU) como lo requiere el protocolo
• Debe abstenerse de cualquier cafeína o alcohol dentro de las 72 horas del día 7 al día 7 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) consideradas relevantes por el investigador
• Antecedentes de obstrucción intestinal, disfagia, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales como enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento, cirugía gastrointestinal mayor, hemorroides o úlceras gástricas/duodenales
• No puede o no quiere tragar numerosas cápsulas/tabletas
• Hipersensibilidad conocida a Renagel® o sus componentes
• Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 80 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault)
• Donación de sangre > 500 ml dentro de los 60 días posteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 bebidas alcohólicas por semana para hombres y 7 bebidas alcohólicas por semana para mujeres (una bebida equivale a 12 onzas de cerveza, 8 onzas de vino o una bebida que contiene una onza de licor) o uso de drogas ilícitas dentro de 12 meses de selección
• Resultados positivos para las siguientes pruebas:
• Medicamentos en la orina y alcohol en el aliento en la selección o el día -7,
• Prueba de embarazo en suero (solo mujeres) en la selección o el día -7,
• Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de la hepatitis C (HepCAb) en la selección
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación (si se conoce), lo que sea más largo, de estudio de administración de drogas
• Uso de medicamentos recetados y de venta libre (remedios a base de hierbas, vitaminas y nutracéuticos) dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del día -7 y durante el estudio (excluyendo acetaminofén en dosis de 2 g/día y anticonceptivos hormonales) pastillas)
• Uso de medicamentos recetados y de venta libre que pueden afectar la motilidad intestinal dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del día -7 y durante el estudio
• El sujeto no estará disponible para una evaluación de seguimiento o inquietudes sobre el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo