- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00757159
골내결손의 재생치료에 관한 연구
법랑질 매트릭스 단백질(Emdogain®) 대 Nanocrystalline Hydroxyapatite(Ostim®)를 사용한 골내 결손 치료에 대한 무작위, 임상 통제 연구
연구 개요
상세 설명
치주질환에 의해 약화된 치주조직의 재생은 치주치료의 주요 목표이다. 기존의 외과적 치료는 치아 지지 조직을 복구하는 데 제한적인 가능성만 제공하는 반면, 최근에 개발된 기술은 치주 구조의 더 크고 예측 가능한 재생으로 이어집니다. 이러한 기술 중 법랑질 기질 단백질이나 뼈 이식편을 적용하면 치주 재생을 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 전향적이고 통제된 단일 중심 무작위 임상 시험으로 검사자에게는 눈이 멀고 조작자에게는 공개됩니다. 병렬 그룹 설계로 진행됩니다. 뼈 내 치주 결손이 1개 이상 있는 참가자는 무작위로 선택된 장치를 사용하여 기준선에서 재생 수술을 받게 됩니다. 하이드록시아파타이트(Ostim)로 만든 새로 개발된 합성 제조 뼈 이식 재료가 조사 중인 제품이 될 것입니다. 법랑질 매트릭스 단백질 파생물(Emdogain)이 제어 장치 역할을 합니다. 두 재료 모두 치주 플랩 수술 중 골내 결함에 적용됩니다. 후속 조치는 수술 후 7일과 14일, 그리고 3, 6, 9, 12개월에 이루어집니다.
1차 목표는 수술 12개월 후 골 충전량에 대한 1벽 및 2벽 골내 치주 결손의 치료에서 대조군과 테스트 제품의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 매개변수는 6개월 및 12개월에 임상 부착 수준 증가 및 프로빙 포켓 깊이의 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 적어도 하나의 1- 또는 2-벽 골내 치주 결손이 존재합니다.
- 최소 2mm의 결함 폭.
- 최소 4mm의 결함 깊이.
- 치아가 이개부 침범의 영향을 받지 않는 경우 단근 치아 또는 다근 치아의 인접 부위에 위치한 결손.
- 서면 동의서.
- 피험자는 수술 시 조사관이 건강하다고 판단해야 합니다.
- 피험자는 초기 치주 치료 종료 시 플라크 지수가 0.8 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 상태는 스테로이드의 장기간 사용을 요구했습니다.
- 백혈구 기능 장애 및 결핍을 보여주는 의사가 수행하는 표준 혈액 검사.
- 혈우병, 출혈 장애 또는 쿠마린 요법의 병력.
- 화학 요법의 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력.
- 머리와 목의 방사선 치료의 역사.
- 신부전 또는 만성 신장 질환의 병력.
- 만성 간 질환.
- 중증 또는 조절되지 않는 대사성 골 장애.
- 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병 포함).
- 모집 당시 현재 임신.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
- 연구 0일에 수술 전 90일 기간 내에 임의의 조사 약물 또는 장치 사용.
- 알코올 중독 또는 만성 약물 남용.
- 면역 저하 환자(HIV 포함).
- 흡연자(가끔 흡연 가능).
- 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
- 국소 염증.
- 점막 질환(예: 침식성 편평태선).
- 국소 방사선 치료의 역사.
- 구강 병변의 존재(예: 궤양, 악성).
- 부적절한 구강 위생 또는 가정 간호에 대한 동기가 없는 환자.
- 치료되지 않은 근관 치료 또는 충치 문제가 있는 치아.
- 수술 중 포함 기준에서 벗어난 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Ostim®은 합성으로 제조되며 나노결정 수산화인회석을 포함합니다.
작은 입자 크기는 재흡수를 촉진합니다.
Ostim은 수성 묽은 페이스트이며 뼈 결함을 채우거나 턱 부위의 뼈 구조를 만드는 데 사용할 수 있습니다.
Ostim은 골전도성이 있어 뼈의 성장을 촉진합니다.
그것은 새로운 뼈를 위한 비계 역할을 할 것입니다.
Ostim은 치유 과정에서 흡수되며, 처음에는 뼈로 짜여져 최종적으로 자연 뼈로 대체됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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Emdogain®은 30mg/ml 프로필렌 글리콜 알지네이트의 무균 수용액과 함께 무균 동결 건조된 Enamel Matrix Derivative로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 골 충전량
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 부착 레벨 획득 및 프로빙 포켓 깊이 감소
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZER-PA_01-2008
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