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골내결손의 재생치료에 관한 연구

2012년 1월 16일 업데이트: Technische Universität Dresden

법랑질 매트릭스 단백질(Emdogain®) 대 Nanocrystalline Hydroxyapatite(Ostim®)를 사용한 골내 결손 치료에 대한 무작위, 임상 통제 연구

이 조사의 목적은 합성 하이드록시아파타이트가 골내 치주 결손이 있는 환자의 치주 재생을 위해 법랑질 매트릭스 단백질만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주질환에 의해 약화된 치주조직의 재생은 치주치료의 주요 목표이다. 기존의 외과적 치료는 치아 지지 조직을 복구하는 데 제한적인 가능성만 제공하는 반면, 최근에 개발된 기술은 치주 구조의 더 크고 예측 가능한 재생으로 이어집니다. 이러한 기술 중 법랑질 기질 단백질이나 뼈 이식편을 적용하면 치주 재생을 촉진할 수 있습니다.

이 연구는 전향적이고 통제된 단일 중심 무작위 임상 시험으로 검사자에게는 눈이 멀고 조작자에게는 공개됩니다. 병렬 그룹 설계로 진행됩니다. 뼈 내 치주 결손이 1개 이상 있는 참가자는 무작위로 선택된 장치를 사용하여 기준선에서 재생 수술을 받게 됩니다. 하이드록시아파타이트(Ostim)로 만든 새로 개발된 합성 제조 뼈 이식 재료가 조사 중인 제품이 될 것입니다. 법랑질 매트릭스 단백질 파생물(Emdogain)이 제어 장치 역할을 합니다. 두 재료 모두 치주 플랩 수술 중 골내 결함에 적용됩니다. 후속 조치는 수술 후 7일과 14일, 그리고 3, 6, 9, 12개월에 이루어집니다.

1차 목표는 수술 12개월 후 골 충전량에 대한 1벽 및 2벽 골내 치주 결손의 치료에서 대조군과 테스트 제품의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 매개변수는 6개월 및 12개월에 임상 부착 수준 증가 및 프로빙 포켓 깊이의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dresden, 독일, 01307
        • Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 적어도 하나의 1- 또는 2-벽 골내 치주 결손이 존재합니다.
  • 최소 2mm의 결함 폭.
  • 최소 4mm의 결함 깊이.
  • 치아가 이개부 침범의 영향을 받지 않는 경우 단근 치아 또는 다근 치아의 인접 부위에 위치한 결손.
  • 서면 동의서.
  • 피험자는 수술 시 조사관이 건강하다고 판단해야 합니다.
  • 피험자는 초기 치주 치료 종료 시 플라크 지수가 0.8 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적 상태는 스테로이드의 장기간 사용을 요구했습니다.
  • 백혈구 기능 장애 및 결핍을 보여주는 의사가 수행하는 표준 혈액 검사.
  • 혈우병, 출혈 장애 또는 쿠마린 요법의 병력.
  • 화학 요법의 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력.
  • 머리와 목의 방사선 치료의 역사.
  • 신부전 또는 만성 신장 질환의 병력.
  • 만성 간 질환.
  • 중증 또는 조절되지 않는 대사성 골 장애.
  • 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병 포함).
  • 모집 당시 현재 임신.
  • 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
  • 연구 0일에 수술 전 90일 기간 내에 임의의 조사 약물 또는 장치 사용.
  • 알코올 중독 또는 만성 약물 남용.
  • 면역 저하 환자(HIV 포함).
  • 흡연자(가끔 흡연 가능).
  • 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
  • 국소 염증.
  • 점막 질환(예: 침식성 편평태선).
  • 국소 방사선 치료의 역사.
  • 구강 병변의 존재(예: 궤양, 악성).
  • 부적절한 구강 위생 또는 가정 간호에 대한 동기가 없는 환자.
  • 치료되지 않은 근관 치료 또는 충치 문제가 있는 치아.
  • 수술 중 포함 기준에서 벗어난 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Ostim®은 합성으로 제조되며 나노결정 수산화인회석을 포함합니다. 작은 입자 크기는 재흡수를 촉진합니다. Ostim은 수성 묽은 페이스트이며 뼈 결함을 채우거나 턱 부위의 뼈 구조를 만드는 데 사용할 수 있습니다. Ostim은 골전도성이 있어 뼈의 성장을 촉진합니다. 그것은 새로운 뼈를 위한 비계 역할을 할 것입니다. Ostim은 치유 과정에서 흡수되며, 처음에는 뼈로 짜여져 최종적으로 자연 뼈로 대체됩니다.
다른 이름들:
  • 합성수산화인회석
활성 비교기: 2
Emdogain®은 30mg/ml 프로필렌 글리콜 알지네이트의 무균 수용액과 함께 무균 동결 건조된 Enamel Matrix Derivative로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 에나멜 매트릭스 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 골 충전량
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 부착 레벨 획득 및 프로빙 포켓 깊이 감소
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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