Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a csonton belüli defektusok regeneratív kezeléséről

2012. január 16. frissítette: Technische Universität Dresden

Randomizált, klinikailag ellenőrzött tanulmány a csonton belüli defektusok zománcmátrix fehérjével (Emdogain®) és nanokristályos hidroxiapatittal (Ostim®) történő kezeléséről

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szintetikus hidroxiapatit ugyanolyan hatékony-e, mint a zománcmátrix fehérje a parodontális regenerációban olyan betegeknél, akiknek csonton belüli parodontális defektusai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontális terápia fő célja a periodontális szövetek regenerációja, amelyeket a parodontális betegség csökkent. Míg a hagyományos sebészeti terápia csak korlátozott lehetőségeket kínál a fogat tartó szövetek helyreállítására, az újabban kifejlesztett technikák a parodontális struktúrák nagyobb és kiszámíthatóbb regenerációjához vezetnek. Ezen technikák közül a zománcmátrix fehérjék vagy csontgraftok alkalmazása elősegítheti a parodontális regenerációt.

A vizsgálat egy prospektív, kontrollált, egyközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat, amely nyitott a kezelő számára, vak a vizsgáló számára. Párhuzamos csoportos tervezésben zajlik majd. Azon résztvevők, akiknek legalább 1 csonton belüli parodontális hibája van, a kiinduláskor regeneratív műtétet kapnak a véletlenszerűen kiválasztott eszközökkel. Egy újonnan kifejlesztett, szintetikusan előállított, hidroxiapatitból (Ostim) készült csontátültetési anyag lesz a vizsgált termék. Egy zománcmátrix fehérje származék (Emdogain) fog működni vezérlőeszközként. Mindkét anyagot csonton belüli defektusok esetén alkalmazzák fogágylebeny műtét során. A nyomon követésre a műtét után 7 és 14 nappal, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal kerül sor.

Elsődleges cél az, hogy a műtét után 12 hónappal a csontfeltöltés mennyiségét összehasonlítsuk a teszttermék hatékonyságával az 1 és 2 falú intrabonális parodontális defektusok kezelésében alkalmazott kontrollal. A másodlagos paraméterek a klinikai kötődési szint növekedése és a szondázási zseb mélységének csökkenése 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  • Legalább egy 1- vagy 2-falú intrabonális periodontális defektus jelenléte.
  • A hiba szélessége legalább 2 mm.
  • A hiba mélysége legalább 4 mm.
  • Egygyökerű fogon vagy többgyökerű fog közelítő helyén található hiba, ha a fogat nem érinti furkáció.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • A vizsgálatot végző személynek a műtét időpontjában egészségesnek kell lennie.
  • Az alanyok plakk indexének <0,8-nak kell lennie a kezdeti parodontális kezelés végén.

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi állapotok a szteroidok hosszan tartó alkalmazását igényelték.
  • Az orvos által végzett standard vérvizsgálatok, amelyek leukocita diszfunkciót és hiányosságokat mutatnak.
  • Haemophilia, vérzési rendellenességek vagy kuminterápia anamnézisében.
  • A kemoterápia alkalmazását igénylő neoplasztikus betegség anamnézisében.
  • A fej és a nyak sugárkezelésének története.
  • Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség a kórtörténetben.
  • Krónikus májbetegségek.
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen metabolikus csontbetegségek.
  • Nem kontrollált endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget).
  • Jelenlegi terhesség a felvétel időpontjában.
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a műtétet megelőző 90 napon belül, a 0. vizsgálati napon.
  • Alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat.
  • Immunkompromittált betegek (beleértve a HIV-t is).
  • Dohányzók (alkalmanként megengedett).
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan állapotok vagy körülmények, amelyek a sebészeti beavatkozások általános ellenjavallatát jelenthetik, vagy megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága.
  • Helyi gyulladás.
  • Nyálkahártya betegségek (pl. erozív lichen planus).
  • A helyi sugárterápia története.
  • A szájüregi elváltozások jelenléte (pl. fekélyek, rosszindulatú daganatok).
  • Nem megfelelő szájhigiénia vagy olyan beteg, aki motiválatlan az otthoni ápolásra.
  • Kezeletlen endodonciai vagy kariológiai problémákkal küzdő fogak.
  • Olyan hibák, amelyek a műtét során eltérést mutatnak a felvételi kritériumoktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Eszköz: Ostim
Az Ostim® szintetikus gyártású, és nanokristályos hidroxiapatitot tartalmaz. A kis részecskeméret megkönnyíti a reszorpciót. Az Ostim egy vizes vizes paszta, és használható csonthibák kitöltésére vagy csontos struktúrák felépítésére az állkapocs régiójában. Az Ostim osteoconduktív, elősegíti a csontnövekedést. Állványként fog működni az új csont számára. Az Ostim a gyógyulási folyamat során felszívódik, kezdetben csontos összefonódással, végül természetes csonttal helyettesíti.
Más nevek:
  • szintetikus hidroxiapatit
Aktív összehasonlító: 2
Eszköz: Emdogain
Az Emdogain® steril, liofilizált zománcmátrix származékból áll, 30 mg/ml propilén-glikol-alginát steril vizes oldatával.
Más nevek:
  • zománc mátrix fehérje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontfeltöltés mennyisége a műtét után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai rögzítési szint növelése és a tapintózseb mélységének csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universitat Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZER-PA_01-2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ostim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel