Studium nad leczeniem regeneracyjnym ubytków wewnątrzkostnych
Randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie dotyczące leczenia ubytków wewnątrzkostnych za pomocą białka macierzy szkliwa (Emdogain®) w porównaniu z nanokrystalicznym hydroksyapatytem (Ostim®)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem leczenia periodontologicznego jest regeneracja tkanek przyzębia, które zostały uszczuplone przez choroby przyzębia. Podczas gdy konwencjonalna terapia chirurgiczna oferuje jedynie ograniczone możliwości odbudowy tkanek podtrzymujących zęby, ostatnio opracowane techniki prowadzą do większej i bardziej przewidywalnej regeneracji struktur przyzębia. Wśród tych technik zastosowanie białek macierzy szkliwa lub przeszczepów kostnych może sprzyjać regeneracji przyzębia.
Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, które jest otwarte dla operatora, zaślepione dla badającego. Zostanie przeprowadzony w układzie grup równoległych. Uczestnicy, u których występuje co najmniej 1 wewnątrzkostny ubytek przyzębia, zostaną poddani operacji regeneracyjnej na początku badania przy użyciu losowo wybranych urządzeń. Badanym produktem będzie nowo opracowany syntetycznie wyprodukowany materiał do przeszczepów kości z hydroksyapatytu (Ostim). Pochodna białka macierzy szkliwa (Emdogain) będzie działać jako urządzenie kontrolne. Oba materiały będą stosowane w ubytkach śródkostnych podczas operacji płatków przyzębia. Kontrole będą odbywać się po 7 i 14 dniach od operacji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Podstawowym celem jest porównanie skuteczności badanego produktu z kontrolą w leczeniu 1- i 2-ściennych śródkostnych ubytków przyzębia na ilość wypełnienia kostnego 12 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowymi parametrami będą przyrost przyczepu klinicznego i zmniejszenie głębokości kieszonek dziąsłowych po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Obecność co najmniej jednego 1- lub 2-ściennego ubytku przyzębia wewnątrzkostnego.
- Szerokość wady co najmniej 2 mm.
- Głębokość wady co najmniej 4 mm.
- Wada zlokalizowana w zębie jednokorzeniowym lub w okolicy stycznej zęba wielokorzeniowego, jeśli ząb nie jest zajęty furkacją.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Osoba badana musi zostać uznana za zdrową przez badacza w czasie operacji.
- Pacjenci musieli mieć wskaźnik płytki nazębnej < 0,8 pod koniec początkowego leczenia periodontologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne wymagały długotrwałego stosowania sterydów.
- Standardowe badania krwi wykonywane przez lekarza wykazujące dysfunkcję i niedobory leukocytów.
- Historia hemofilii, skaz krwotocznych lub terapii kumaryną.
- Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania chemioterapii.
- Historia radioterapii głowy i szyi.
- Historia niewydolności nerek lub przewlekłych chorób nerek.
- Przewlekłe choroby wątroby.
- Ciężkie lub niekontrolowane metaboliczne zaburzenia kości.
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca).
- Aktualna ciąża w momencie rekrutacji.
- Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie 90 dni przed operacją w dniu badania 0.
- Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (w tym HIV).
- Osoby palące (okresowe palenie dozwolone).
- Warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
- Miejscowe zapalenie.
- Choroby błony śluzowej (np. erozyjny liszaj płaski).
- Historia miejscowej radioterapii.
- Obecność zmian w jamie ustnej (np. owrzodzenie, nowotwór złośliwy).
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej lub brak motywacji pacjenta do opieki domowej.
- Zęby z nieleczonymi problemami endodontycznymi lub kariologicznymi.
- Wady, które podczas operacji wykazują odstępstwo od kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Ostim® jest wytwarzany syntetycznie i zawiera nanokrystaliczny hydroksyapatyt.
Mały rozmiar cząstek ułatwia resorpcję.
Ostim to wodnista, wodnista pasta, którą można stosować do wypełniania ubytków kostnych lub do odbudowy struktur kostnych w okolicy szczęk.
Ostim działa osteokondukcyjnie, ułatwiając wzrost kości.
Będzie działać jako rusztowanie dla nowej kości.
Ostim jest wchłaniany podczas procesu gojenia, początkowo jest tkany kostno, a ostatecznie zastępowany przez naturalną kość.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Emdogain® składa się ze sterylnej liofilizowanej pochodnej matrycy szkliwa ze sterylnym wodnym roztworem alginianu glikolu propylenowego, 30 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość wypełnienia kostnego po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne zwiększenie poziomu przyczepu i zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZER-PA_01-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .