Studie o regenerační léčbě nitrokostních defektů
Randomizovaná, klinicky kontrolovaná studie o léčbě nitrokostních defektů s proteinem matrice skloviny (Emdogain®) vs. nanokrystalickým hydroxyapatitem (Ostim®)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem parodontální terapie je regenerace tkání parodontu, které byly zmenšeny onemocněním parodontu. Zatímco konvenční chirurgická terapie nabízí pouze omezený potenciál k obnově tkání podporujících zuby, novější techniky vedou k větší a předvídatelnější regeneraci periodontálních struktur. Mezi těmito technikami může aplikace proteinů matrice skloviny nebo kostních štěpů podporovat periodontální regeneraci.
Studie je prospektivní, kontrolovaná, monocentrická, randomizovaná, klinická studie, která je otevřená pro operátora a zaslepená pro vyšetřujícího. Bude probíhat v paralelním skupinovém designu. Účastníci, kteří mají alespoň 1 nitrokostní parodontální defekt, podstoupí regenerační operaci na začátku pomocí náhodně vybraných zařízení. Výrobkem, který je předmětem šetření, bude nově vyvinutý synteticky vyrobený materiál pro kostní štěpování vyrobený z hydroxyapatitu (Ostim). Proteinový derivát matrice zubní skloviny (Emdogain) bude fungovat jako kontrolní zařízení. Oba materiály budou aplikovány u nitrokostních defektů při operaci parodontálních laloků. Sledování bude probíhat za 7 a 14 dní po operaci a za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Primárním cílem je porovnat účinnost testovaného přípravku s kontrolou v léčbě 1- a 2-stěnných intraboniálních defektů parodontu na množství kostní výplně 12 měsíců po operaci. Sekundárními parametry bude zisk úrovně klinického připojení a snížení hloubky kapsy sondy v 6. a 12. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Přítomnost alespoň jednoho 1- nebo 2-stěnného intraboniálního periodontálního defektu.
- Šířka defektu minimálně 2 mm.
- Hloubka defektu minimálně 4 mm.
- Defekt lokalizovaný na zubu s jedním kořenem nebo na přibližném místě zubu s více kořeny, pokud zub není postižen postižením furkace.
- Písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být vyšetřovatelem v době operace posouzen jako zdravý.
- Subjekty musely mít na konci počáteční periodontální terapie index plaku < 0,8.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav vyžadoval dlouhodobé užívání steroidů.
- Standardní krevní testy provedené lékařem ukazující dysfunkci a nedostatky leukocytů.
- Anamnéza hemofilie, krvácivých poruch nebo terapie kumarinem.
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie.
- Historie radiační terapie hlavy a krku.
- Selhání ledvin nebo chronická onemocnění ledvin v anamnéze.
- Chronická onemocnění jater.
- Závažné nebo nekontrolované metabolické poruchy kostí.
- Nekontrolované endokrinní poruchy (včetně cukrovky).
- Aktuální těhotenství v době náboru.
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během období 90 dnů před operací v den studie 0.
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog.
- Pacienti s oslabenou imunitou (včetně HIV).
- Kuřáci (občasné kouření povoleno).
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgických zákroků nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo interferovaly s analýzou výsledků studie, jako je například nesoulad nebo nespolehlivost v minulosti.
- Lokální zánět.
- Onemocnění sliznic (např. erozivní lichen planus).
- Historie lokální radiační terapie.
- Přítomnost orálních lézí (např. ulcerace, malignita).
- Nedostatečná ústní hygiena nebo pacient, který není motivován k domácí péči.
- Zuby s neléčenými endodontickými nebo kariologickými problémy.
- Vady, které během operace vykazují odchylku od kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Ostim® se vyrábí synteticky a obsahuje nanokrystalický hydroxyapatit.
Malá velikost částic usnadňuje resorpci.
Ostim je vodná vodná pasta, kterou lze použít k vyplnění kostních defektů nebo k vybudování kostních struktur v oblasti čelistí.
Ostim je osteokonduktivní, usnadňuje růst kostí.
Bude fungovat jako lešení pro novou kost.
Ostim se během hojení vstřebává, na začátku je kostně protkán a nakonec nahrazen přirozenou kostí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Emdogain® se skládá ze sterilního lyofilizovaného derivátu Enamel Matrix se sterilním vodným roztokem propylenglykolalginátu, 30 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství kostní výplně po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení klinické úrovně připojení a snížení hloubky sondovací kapsy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZER-PA_01-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .