Studio sul trattamento rigenerativo dei difetti intraossei
Studio clinico controllato randomizzato sul trattamento dei difetti intraossei con la proteina della matrice dello smalto (Emdogain®) rispetto all'idrossiapatite nanocristallina (Ostim®)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigenerazione dei tessuti parodontali che sono stati ridotti dalla malattia parodontale è l'obiettivo principale della terapia parodontale. Mentre la terapia chirurgica convenzionale offre solo un potenziale limitato per il recupero dei tessuti di supporto del dente, le tecniche sviluppate più di recente portano a una rigenerazione maggiore e più prevedibile delle strutture parodontali. Tra queste tecniche, l'applicazione di proteine della matrice dello smalto o di innesti ossei può promuovere la rigenerazione parodontale.
Lo studio è uno studio clinico prospettico, controllato, monocentrico, randomizzato, aperto all'operatore, cieco all'esaminatore. Sarà condotto in un progetto di gruppo parallelo. I partecipanti che hanno almeno 1 difetto parodontale intraosseo riceveranno chirurgia rigenerativa al basale con i dispositivi selezionati in modo casuale. Il prodotto in esame sarà un materiale per innesto osseo fabbricato sinteticamente di nuova concezione costituito da idrossiapatite (Ostim). Un derivato proteico della matrice dello smalto (Emdogain) fungerà da dispositivo di controllo. Entrambi i materiali saranno applicati nei difetti intraossei durante la chirurgia del lembo parodontale. I follow-up si svolgeranno a 7 e 14 giorni dopo l'intervento e a 3, 6, 9 e 12 mesi.
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del prodotto in esame con il controllo nel trattamento dei difetti parodontali intraossei a 1 e 2 pareti sulla quantità di riempimento osseo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I parametri secondari saranno il guadagno del livello di attacco clinico e la riduzione della profondità della tasca di sondaggio a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
- Presenza di almeno un difetto parodontale intraosseo a 1 o 2 pareti.
- Larghezza del difetto di almeno 2 mm.
- Profondità del difetto di almeno 4 mm.
- Difetto localizzato in un dente a radice singola o nel sito prossimale di un dente a più radici se il dente non è interessato da un coinvolgimento della biforcazione.
- Consenso informato scritto.
- Il soggetto deve essere giudicato sano dallo sperimentatore al momento dell'intervento.
- I soggetti dovevano avere un indice di placca <0,8 alla fine della terapia parodontale iniziale.
Criteri di esclusione:
- Le condizioni mediche richiedevano un uso prolungato di steroidi.
- Esami del sangue standard eseguiti dal medico che mostrano disfunzione e carenze dei leucociti.
- Storia di emofilia, disturbi emorragici o terapia con cumarina.
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia.
- Storia della radioterapia della testa e del collo.
- Storia di insufficienza renale o malattie renali croniche.
- Malattie epatiche croniche.
- Disturbi del metabolismo osseo gravi o incontrollati.
- Disturbi endocrini non controllati (incluso il diabete).
- Gravidanza in atto al momento dell'assunzione.
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 90 giorni prima dell'intervento chirurgico il giorno 0 dello studio.
- Alcolismo o abuso cronico di droghe.
- Pazienti immunocompromessi (incluso HIV).
- Fumatori (è consentito fumare occasionalmente).
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per le procedure chirurgiche o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come una storia di non conformità o inaffidabilità.
- Infiammazione locale.
- Malattie delle mucose (ad es. lichen planus erosivo).
- Storia della radioterapia locale.
- Presenza di lesioni orali (es. ulcerazione, malignità).
- Igiene orale inadeguata o paziente non motivato all'assistenza domiciliare.
- Denti con problemi endodontici o cariologici non trattati.
- Difetti che durante l'intervento chirurgico mostrano deviazioni dai criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Ostim® è prodotto sinteticamente e comprende idrossiapatite nanocristallina.
La piccola dimensione delle particelle facilita il riassorbimento.
Ostim è una pasta acquosa acquosa e può essere utilizzata per riempire difetti ossei o per costruire strutture ossee nella regione delle mascelle.
Ostim è osteoconduttivo, facilitando la crescita ossea.
Agirà come un'impalcatura per il nuovo osso.
Ostim viene assorbito durante il processo di guarigione, all'inizio viene intrecciato osseamente e infine sostituito dall'osso naturale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Emdogain® è costituito da un derivato della matrice dello smalto liofilizzato sterile con una soluzione acquosa sterile di alginato di glicole propilenico, 30 mg/ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di riempimento osseo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guadagno del livello di attacco clinico e riduzione della profondità della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZER-PA_01-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .