骨内欠損症の再生治療に関する研究
エナメルマトリックスタンパク質(Emdogain®)とナノ結晶性ヒドロキシアパタイト(Ostim®)による骨内欠損の治療に関する無作為化臨床対照研究
調査の概要
詳細な説明
歯周病によって減少した歯周組織の再生が歯周治療の主な目的です。 従来の外科的治療は、歯を支える組織の回復に向けて限られた可能性しか提供しませんが、最近開発された技術は、歯周構造のより大きく、より予測可能な再生につながります. これらの技術の中で、エナメル基質タンパク質または骨移植片の適用は、歯周再生を促進することができます。
この研究は、前向き、対照、単一施設、無作為化、臨床試験であり、検査者には知らされず、オペレーターに開かれています。 並行グループ方式で実施します。 少なくとも 1 つの骨内歯周欠損を有する参加者は、無作為に選択されたデバイスを使用して、ベースラインで再生手術を受けます。 ハイドロキシアパタイト(Ostim)で作られた、新たに開発された人工的に製造された骨移植材料が調査中の製品になります。 エナメルマトリックスタンパク質誘導体(エムドゲイン)が制御装置として機能します。 両方の材料は、歯周フラップ手術中に骨内欠損に適用されます。 経過観察は、手術後 7 および 14 日、3、6、9、および 12 か月に行われます。
主な目的は、1 壁および 2 壁の骨内歯周欠損症の治療において、手術後 12 か月の骨充填量に対する試験製品の有効性を対照と比較することです。 二次パラメータは、臨床的アタッチメント レベルの増加と、6 か月および 12 か月でのプロービング ポケットの深さの減少です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- 少なくとも 1 つの 1 または 2 壁の骨内歯周欠損の存在。
- 欠陥幅 2 mm 以上。
- 欠陥の深さは少なくとも 4 mm。
- 歯が根分岐部の影響を受けていない場合、単根歯または多根歯の隣接部位に位置する欠損。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 被験者は、手術時に研究者によって健康であると判断されなければなりません。
- 被験者は、最初の歯周治療の終了時にプラーク指数が 0.8 未満である必要があります。
除外基準:
- 病状により、ステロイドを長期間使用する必要がありました。
- 白血球の機能障害および欠損を示す、医師による標準的な血液検査。
- -血友病、出血性疾患、またはクマリン療法の病歴。
- -化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴。
- 頭頸部の放射線治療歴。
- -腎不全または慢性腎疾患の病歴。
- 慢性肝疾患。
- 重度または制御不能な代謝性骨障害。
- コントロールされていない内分泌障害(糖尿病を含む)。
- 募集時現在の妊娠。
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害。
- -研究0日目の手術前の90日間の期間内の治験薬またはデバイスの使用。
- アルコール依存症または慢性的な薬物乱用。
- 免疫不全患者(HIVを含む)。
- 喫煙者(たまに喫煙可)。
- 研究者の意見では、外科的処置の一般的な禁忌を表す可能性がある、または研究への参加の完了を妨げるか、研究結果の分析を妨げる可能性がある条件または状況(コンプライアンス違反の履歴や信頼性の欠如など)。
- 局所炎症。
- 粘膜疾患(例: びらん性扁平苔癬)。
- 局所放射線療法の歴史。
- 口腔病変の存在(例: 潰瘍、悪性)。
- 不十分な口腔衛生または在宅ケアに対する意欲のない患者。
- 未治療の歯内療法またはう蝕の問題がある歯。
- 手術中に包含基準からの逸脱を示す欠陥。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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Ostim® は合成的に製造され、ナノ結晶性ヒドロキシアパタイトで構成されています。
小さい粒子サイズは再吸収を容易にします。
オスチムは水溶性のペーストで、骨欠損を埋めたり、顎の領域に骨構造を構築するために使用できます。
Ostim は骨伝導性があり、骨の成長を促進します。
新しい骨の足場として機能します。
Ostim は治癒過程で吸収され、最初は骨に織り込まれ、最終的に天然の骨に置き換わります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
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Emdogain® は、無菌の凍結乾燥エナメル マトリックス誘導体とアルギン酸プロピレン グリコールの無菌水溶液、30 mg/ml で構成されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の骨量
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニカル アタッチメント レベルの増加とプロービング ポケットの深さの減少
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Hoffmann, Prof.、Technische Universitat Dresden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZER-PA_01-2008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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