Studie over regeneratieve behandeling van intra-botdefecten
Gerandomiseerde, klinisch gecontroleerde studie naar de behandeling van intra-botachtige defecten met glazuurmatrixproteïne (Emdogain®) vs. nanokristallijne hydroxyapatiet (Ostim®)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regeneratie van parodontale weefsels die door parodontitis zijn aangetast, is het belangrijkste doel van parodontale therapie. Terwijl conventionele chirurgische therapie slechts een beperkt potentieel biedt voor het herstel van tandondersteunende weefsels, leiden recentelijk ontwikkelde technieken tot een grotere en meer voorspelbare regeneratie van de parodontale structuren. Van deze technieken kan de toepassing van glazuurmatrixeiwitten of bottransplantaten parodontale regeneratie bevorderen.
De studie is een prospectieve, gecontroleerde, monocentrische, gerandomiseerde, klinische studie, open voor de bediener, blind voor de onderzoeker. Het zal worden uitgevoerd in een parallel groepsontwerp. Deelnemers die ten minste 1 intra-benig parodontaal defect hebben, zullen bij baseline een regeneratieve operatie ondergaan met de willekeurig geselecteerde apparaten. Een nieuw ontwikkeld synthetisch vervaardigd bottransplantaatmateriaal gemaakt van hydroxyapatiet (Ostim) zal het product zijn dat wordt onderzocht. Een glazuurmatrix-eiwitderivaat (Emdogain) zal als controlemiddel fungeren. Beide materialen zullen worden toegepast bij intra-botdefecten tijdens parodontale flapoperaties. Follow-ups vinden plaats op 7 en 14 dagen na de operatie en op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Het primaire doel is om de effectiviteit van het testproduct te vergelijken met de controle bij de behandeling van 1- en 2-wandige intrabonale parodontale defecten op de hoeveelheid botvulling 12 maanden na de operatie. Secundaire parameters zijn de toename van het klinische hechtingsniveau en de vermindering van de diepte van de sondepocket na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Aanwezigheid van ten minste één 1- of 2-wandig intrabonaal parodontaal defect.
- Defectbreedte minimaal 2 mm.
- Defectdiepte minimaal 4 mm.
- Defect gelokaliseerd op een tand met enkele wortel of op de approximale plaats van een tand met meerdere wortels als de tand niet is aangetast door een furcatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon moet op het moment van de operatie door de onderzoeker als gezond worden beoordeeld.
- Proefpersonen moeten een plaque-index < 0,8 hebben gehad aan het einde van de initiële parodontale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen vereisten langdurig gebruik van steroïden.
- Standaard bloedonderzoek uitgevoerd door de arts die leukocytendisfunctie en -tekorten aantoont.
- Geschiedenis van hemofilie, bloedingsstoornissen of cumarinetherapie.
- Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van chemotherapie vereist.
- Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek.
- Geschiedenis van nierfalen of chronische nieraandoeningen.
- Chronische leverziekten.
- Ernstige of ongecontroleerde metabole botaandoeningen.
- Ongecontroleerde endocriene stoornissen (waaronder diabetes).
- Huidige zwangerschap op het moment van rekrutering.
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 90 dagen voorafgaand aan de operatie op onderzoeksdag 0.
- Alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
- Immuungecompromitteerde patiënten (inclusief HIV).
- Rokers (af en toe roken is toegestaan).
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor chirurgische ingrepen zouden kunnen vormen of die de voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- Lokale ontsteking.
- Slijmvliesaandoeningen (bijv. erosieve lichen planus).
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie.
- Aanwezigheid van orale laesies (bijv. ulceratie, maligniteit).
- Ontoereikende mondhygiëne of patiënt die niet gemotiveerd is voor thuiszorg.
- Tanden met onbehandelde endodontische of cariologische problemen.
- Defecten die tijdens de operatie afwijken van de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Ostim® is synthetisch vervaardigd en bevat nanokristallijn hydroxyapatiet.
De kleine deeltjesgrootte vergemakkelijkt de resorptie.
Ostim is een waterige pasta op waterbasis en kan worden gebruikt om botdefecten op te vullen of botstructuren op te bouwen in het gebied van de kaken.
Ostim is osteoconductief en bevordert botgroei.
Het zal fungeren als een steiger voor het nieuwe bot.
Ostim wordt geabsorbeerd tijdens het genezingsproces, in het begin wordt het bot verweven en uiteindelijk vervangen door natuurlijk bot.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Emdogain® bestaat uit een steriel gevriesdroogd glazuurmatrixderivaat met een steriele waterige oplossing van propyleenglycolalginaat, 30 mg/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid botvulling na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het klinische hechtingsniveau en vermindering van de diepte van de sondeerpocket
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universitat Dresden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZER-PA_01-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .