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Estudo sobre Tratamento Regenerativo de Defeitos Intra-ósseos

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Technische Universität Dresden

Estudo clínico randomizado e controlado sobre o tratamento de defeitos intra-ósseos com proteína da matriz do esmalte (Emdogain®) versus hidroxiapatita nanocristalina (Ostim®)

O objetivo desta investigação é determinar se uma hidroxiapatita sintética é tão eficaz quanto uma proteína da matriz do esmalte para a regeneração periodontal em pacientes com defeitos periodontais intra-ósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regeneração dos tecidos periodontais que foram diminuídos pela doença periodontal é o principal objetivo da terapia periodontal. Enquanto a terapia cirúrgica convencional oferece apenas um potencial limitado para a recuperação dos tecidos de suporte dentário, as técnicas desenvolvidas mais recentemente levam a uma regeneração maior e mais previsível das estruturas periodontais. Dentre essas técnicas, a aplicação de proteínas da matriz do esmalte ou enxertos ósseos podem promover a regeneração periodontal.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, controlado, monocêntrico, randomizado, aberto ao operador, cego para o examinador. Será conduzido em um projeto de grupo paralelo. Os participantes que tiverem pelo menos 1 defeito periodontal intra-ósseo receberão cirurgia regenerativa na linha de base com os dispositivos selecionados aleatoriamente. Um material de enxerto ósseo recém-desenvolvido fabricado sinteticamente feito de hidroxiapatita (Ostim) será o produto sob investigação. Um derivado da proteína da matriz do esmalte (Emdogain) atuará como dispositivo de controle. Ambos os materiais serão aplicados em defeitos intra-ósseos durante a cirurgia de retalho periodontal. Os acompanhamentos ocorrerão aos 7 e 14 dias após a cirurgia e aos 3, 6, 9 e 12 meses.

O objetivo principal é comparar a eficácia do produto de teste com o controle no tratamento de defeitos periodontais intraósseos de 1 e 2 paredes na quantidade de preenchimento ósseo 12 meses após a cirurgia. Os parâmetros secundários serão o ganho clínico do nível de inserção e a redução da profundidade da bolsa de sondagem aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
  • Presença de pelo menos um defeito periodontal intraósseo de 1 ou 2 paredes.
  • Largura do defeito de pelo menos 2 mm.
  • Profundidade do defeito de pelo menos 4 mm.
  • Defeito localizado em um único dente radicular ou no local proximal de um dente multirradicular se o dente não for afetado por um envolvimento de furca.
  • Consentimento informado por escrito.
  • O sujeito deve ser considerado saudável pelo investigador no momento da cirurgia.
  • Os indivíduos devem ter um índice de placa < 0,8 no final da terapia periodontal inicial.

Critério de exclusão:

  • As condições médicas exigiam o uso prolongado de esteroides.
  • Exames de sangue padrão realizados pelo médico mostrando disfunção e deficiências leucocitárias.
  • História de hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou terapia com cumarina.
  • História de doença neoplásica com necessidade de uso de quimioterapia.
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço.
  • História de insuficiência renal ou doenças renais crônicas.
  • Doenças crônicas do fígado.
  • Distúrbios ósseos metabólicos graves ou descontrolados.
  • Distúrbios endócrinos não controlados (incluindo diabetes).
  • Gravidez atual no momento do recrutamento.
  • Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada.
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de 90 dias antes da cirurgia no dia 0 do estudo.
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas.
  • Pacientes imunocomprometidos (incluindo HIV).
  • Fumantes (é permitido fumar ocasionalmente).
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que possam representar uma contra-indicação geral para procedimentos cirúrgicos ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
  • Inflamação local.
  • Doenças das mucosas (por ex. líquen plano erosivo).
  • Histórico de radioterapia local.
  • Presença de lesões orais (ex. ulceração, malignidade).
  • Higiene bucal inadequada ou paciente desmotivado para atendimento domiciliar.
  • Dentes com problemas endodônticos ou cariológicos não tratados.
  • Defeitos que durante a cirurgia apresentem desvio dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ostim® é fabricado sinteticamente e compreende hidroxiapatita nanocristalina. O pequeno tamanho de partícula facilita a reabsorção. Ostim é uma pasta aquosa aquosa e pode ser usada para preencher defeitos ósseos ou para construir estruturas ósseas na região dos maxilares. Ostim é osteocondutor, facilitando o crescimento ósseo. Ele atuará como um andaime para o novo osso. Ostim é absorvido durante o processo de cicatrização, no início é entrelaçado osseamente e finalmente substituído por osso natural.
Outros nomes:
  • hidroxiapatita sintética
Comparador Ativo: 2
Emdogain® consiste em Derivado de Matriz de Esmalte liofilizado estéril com solução aquosa estéril de Alginato de Propileno Glicol, 30 mg/ml.
Outros nomes:
  • proteína da matriz do esmalte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de preenchimento ósseo após a cirurgia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de nível de inserção clínica e redução da profundidade da bolsa de sondagem
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universitat Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença periodontal

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