- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00757159
Estudo sobre Tratamento Regenerativo de Defeitos Intra-ósseos
Estudo clínico randomizado e controlado sobre o tratamento de defeitos intra-ósseos com proteína da matriz do esmalte (Emdogain®) versus hidroxiapatita nanocristalina (Ostim®)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regeneração dos tecidos periodontais que foram diminuídos pela doença periodontal é o principal objetivo da terapia periodontal. Enquanto a terapia cirúrgica convencional oferece apenas um potencial limitado para a recuperação dos tecidos de suporte dentário, as técnicas desenvolvidas mais recentemente levam a uma regeneração maior e mais previsível das estruturas periodontais. Dentre essas técnicas, a aplicação de proteínas da matriz do esmalte ou enxertos ósseos podem promover a regeneração periodontal.
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, controlado, monocêntrico, randomizado, aberto ao operador, cego para o examinador. Será conduzido em um projeto de grupo paralelo. Os participantes que tiverem pelo menos 1 defeito periodontal intra-ósseo receberão cirurgia regenerativa na linha de base com os dispositivos selecionados aleatoriamente. Um material de enxerto ósseo recém-desenvolvido fabricado sinteticamente feito de hidroxiapatita (Ostim) será o produto sob investigação. Um derivado da proteína da matriz do esmalte (Emdogain) atuará como dispositivo de controle. Ambos os materiais serão aplicados em defeitos intra-ósseos durante a cirurgia de retalho periodontal. Os acompanhamentos ocorrerão aos 7 e 14 dias após a cirurgia e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
O objetivo principal é comparar a eficácia do produto de teste com o controle no tratamento de defeitos periodontais intraósseos de 1 e 2 paredes na quantidade de preenchimento ósseo 12 meses após a cirurgia. Os parâmetros secundários serão o ganho clínico do nível de inserção e a redução da profundidade da bolsa de sondagem aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
- Presença de pelo menos um defeito periodontal intraósseo de 1 ou 2 paredes.
- Largura do defeito de pelo menos 2 mm.
- Profundidade do defeito de pelo menos 4 mm.
- Defeito localizado em um único dente radicular ou no local proximal de um dente multirradicular se o dente não for afetado por um envolvimento de furca.
- Consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ser considerado saudável pelo investigador no momento da cirurgia.
- Os indivíduos devem ter um índice de placa < 0,8 no final da terapia periodontal inicial.
Critério de exclusão:
- As condições médicas exigiam o uso prolongado de esteroides.
- Exames de sangue padrão realizados pelo médico mostrando disfunção e deficiências leucocitárias.
- História de hemofilia, distúrbios hemorrágicos ou terapia com cumarina.
- História de doença neoplásica com necessidade de uso de quimioterapia.
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço.
- História de insuficiência renal ou doenças renais crônicas.
- Doenças crônicas do fígado.
- Distúrbios ósseos metabólicos graves ou descontrolados.
- Distúrbios endócrinos não controlados (incluindo diabetes).
- Gravidez atual no momento do recrutamento.
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período de 90 dias antes da cirurgia no dia 0 do estudo.
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas.
- Pacientes imunocomprometidos (incluindo HIV).
- Fumantes (é permitido fumar ocasionalmente).
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que possam representar uma contra-indicação geral para procedimentos cirúrgicos ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
- Inflamação local.
- Doenças das mucosas (por ex. líquen plano erosivo).
- Histórico de radioterapia local.
- Presença de lesões orais (ex. ulceração, malignidade).
- Higiene bucal inadequada ou paciente desmotivado para atendimento domiciliar.
- Dentes com problemas endodônticos ou cariológicos não tratados.
- Defeitos que durante a cirurgia apresentem desvio dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Ostim® é fabricado sinteticamente e compreende hidroxiapatita nanocristalina.
O pequeno tamanho de partícula facilita a reabsorção.
Ostim é uma pasta aquosa aquosa e pode ser usada para preencher defeitos ósseos ou para construir estruturas ósseas na região dos maxilares.
Ostim é osteocondutor, facilitando o crescimento ósseo.
Ele atuará como um andaime para o novo osso.
Ostim é absorvido durante o processo de cicatrização, no início é entrelaçado osseamente e finalmente substituído por osso natural.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
|
Emdogain® consiste em Derivado de Matriz de Esmalte liofilizado estéril com solução aquosa estéril de Alginato de Propileno Glicol, 30 mg/ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de preenchimento ósseo após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de nível de inserção clínica e redução da profundidade da bolsa de sondagem
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universitat Dresden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZER-PA_01-2008
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