Undersøgelse af regenerativ behandling af intra-knogledefekter
Randomiseret, klinisk kontrolleret undersøgelse af behandling af intra-knogledefekter med emaljematrixprotein (Emdogain®) vs. nanokrystallinsk hydroxyapatit (Ostim®)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regenerering af parodontale væv, der er blevet formindsket af periodontal sygdom, er hovedmålet med parodontal terapi. Mens konventionel kirurgisk terapi kun tilbyder begrænset potentiale til at genvinde tandstøttende væv, fører nyere udviklede teknikker til en større og mere forudsigelig regenerering af de periodontale strukturer. Blandt disse teknikker kan påføring af emaljematrixproteiner eller knogletransplantater fremme periodontal regenerering.
Studiet er et prospektivt, kontrolleret, monocenter, randomiseret, klinisk forsøg, der er åbent for operatøren, blindet for undersøgeren. Det vil blive gennemført i et parallelt gruppedesign. Deltagere, der har mindst 1 intra-knogle periodontal defekt, vil modtage regenerativ kirurgi ved baseline med de tilfældigt udvalgte enheder. Et nyudviklet syntetisk fremstillet knogletransplantationsmateriale lavet af hydroxyapatit (Ostim) vil være det produkt, der undersøges. Et emaljematrixproteinderivat (Emdogain) vil fungere som kontrolenhed. Begge materialer vil blive påført ved intra-knogledefekter under paradentallapkirurgi. Opfølgning vil finde sted 7 og 14 dage efter operationen og 3, 6, 9 og 12 måneder.
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af testproduktet med kontrollen i behandlingen af 1- og 2-vægge intrabony periodontale defekter på mængden af knoglefyldning 12 måneder efter operationen. Sekundære parametre vil være den kliniske tilknytningsniveauforøgelse og reduktion af sonderingslommedybde ved 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Dresden University of Technology, Dental School, Department of Conservative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
- Tilstedeværelse af mindst én 1- eller 2-vægs intrabony periodontal defekt.
- Fejlbredde mindst 2 mm.
- Fejldybde mindst 4 mm.
- Defekt lokaliseret ved en enkelt rodfæstet tand eller ved det omtrentlige sted af en multirodet tand, hvis tanden ikke er påvirket af en furkationsinvolvering.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal vurderes rask af investigator på operationstidspunktet.
- Forsøgspersonerne skal have haft et plakindeks < 0,8 ved afslutningen af den indledende parodontale behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande krævede langvarig brug af steroider.
- Standard blodprøver udført af den praktiserende læge, der viser leukocytdysfunktion og mangler.
- Anamnese med hæmofili, blødningsforstyrrelser eller cumarinbehandling.
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi.
- Historie om strålebehandling af hoved og nakke.
- Anamnese med nyresvigt eller kroniske nyresygdomme.
- Kroniske leversygdomme.
- Alvorlige eller ukontrollerede metaboliske knoglelidelser.
- Ukontrollerede endokrine lidelser (herunder diabetes).
- Aktuel graviditet på tidspunktet for rekruttering.
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 90 dage før operationen på undersøgelsesdag 0.
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
- Immunkompromitterede patienter (inklusive HIV).
- Rygere (lejlighedsvis rygning er tilladt).
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, der kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgiske procedurer eller ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom en historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
- Lokal betændelse.
- Slimhindesygdomme (f. erosiv lichen planus).
- Historie om lokal strålebehandling.
- Tilstedeværelse af orale læsioner (f.eks. sårdannelse, malignitet).
- Utilstrækkelig mundhygiejne eller patient, der er umotiveret til hjemmepleje.
- Tænder med ubehandlede endodontiske eller kariologiske problemer.
- Defekter, der under operationen viser afvigelse fra inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Ostim® er syntetisk fremstillet og består af nanokrystallinsk hydroxyapatit.
Den lille partikelstørrelse letter resorptionen.
Ostim er en vandig vandig pasta og kan bruges til at udfylde knogledefekter eller til at opbygge knoglestrukturer i kæberområdet.
Ostim er osteoledende, hvilket letter knoglevækst.
Det vil fungere som et stillads for den nye knogle.
Ostim absorberes under helingsprocessen, i begyndelsen er det benvæv sammenvævet og til sidst erstattet af naturlig knogle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Emdogain® består af sterilt frysetørret emaljematrixderivat med steril vandig opløsning af propylenglycolalginat, 30 mg/ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af knoglefyldning efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af klinisk vedhæftningsniveau og reduktion af sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Hoffmann, Prof., Technische Universität Dresden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZER-PA_01-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .