본태성 고혈압 환자에서 LCI699의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
본태성 고혈압 환자에서 8주 치료 후 위약과 비교하여 LCI699의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 용량 결정 연구
이 연구는 위약 및 에플레레논과 비교하여 LCI699의 혈압(BP) 강하 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압 환자를 대상으로 LCI699의 효능 증명, 용량 찾기 연구였습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷과 불임 암컷.
- 18-75세 포함.
- 경증에서 중등도의 단순 본태성 고혈압 환자.
제외 기준:
- 가임기 여성의 모든 것.
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성 참가자.
- 심한 고혈압.
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
- 알려진 중등도 또는 악성 망막병증.
- 협심증, 심근경색증, 관상동맥우회술, 허혈성 심장질환, 모든 종류의 외과적 또는 경피적 동맥 개입(관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 협착증, 대동맥류 또는 말초의 병력 동맥 질환.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환.
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV).
- 연구에 참여하는 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 심장 전기적 이상.
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
- 조사자 또는 모니터의 의견에 따라 참가자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 하거나 참가자가 연구 또는 시험 기간 완료.
- 연구 기간 동안 현재의 항고혈압제 사용을 안전하게 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 참가자
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 모든 금기 또는 과민성 병력.
- 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료.
- 칼륨 보충제 또는 칼륨 보존 이뇨제로 치료합니다.
- 연구 기간 동안 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제로 치료.
- 지역 보건 당국 지침에서 더 긴 기간을 요구하지 않는 한 방문 1에서 또는 방문 1의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
- 방문 1에서 혈청 칼륨 > 리터당 5.2 밀리당량(mEq/L) 또는 < 3.5 mEq/L.
- 방문 1에서 혈청 나트륨 < 132 mEq/L.
- 방문 1에서 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) 또는 알라닌 아미노전이효소(AST) > 정상 범위 상한(ULN)의 2배.
- 방문 1에서 빌리루빈(총) > 1.5 x ULN.
- 1차 방문 시 신장 질환 추정 사구체 여과율(MDRD eGFR) < 60ml/min/1.73m^2에서 식이 수정.
- 방문 1에서 반복 측정으로 확인된 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 활성 물질 남용(알코올 포함)의 병력.
- 야간 근무를 하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핵심 기간: LCI699 0.25 mg QD
참가자들은 LCI699 0.25mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번(QD) 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 핵심 기간: LCI699 0.5 mg QD
참가자들은 LCI699 0.5mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 QD로 경구 복용했습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 핵심 기간: LCI699 1.0 mg QD
참가자들은 LCI699 1mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 QD로 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 핵심 기간: LCI699 0.5 mg BID
참가자들은 LCI699 0.5mg 캡슐을 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(BID) 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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활성 비교기: 핵심 기간: Eplerenone 50 mg BID
참가자들은 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 eplerenone 50mg 캡슐을 경구로 BID로 받았습니다.
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Eplerenone 경구 캡슐
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위약 비교기: 핵심 기간: 위약
참가자들은 LCI699 일치 위약 또는 eplerenone 일치 위약, 캡슐, 경구, QD 또는 BID를 최대 8주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
Eplerenone-matching 위약 경구 캡슐
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실험적: 철회 기간: LCI699 0.25 mg QD
참가자는 LCI699 0.25mg 캡슐을 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 QD로 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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위약 비교기: 중단 기간: LCI699 0.25 mg QD 위약
참가자들은 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 LCI699 매칭 위약 캡슐을 경구로 QD 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
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실험적: 철회 기간: LCI699 0.5 mg QD
참가자는 LCI699 0.5mg 캡슐을 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 QD로 경구 복용했습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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위약 비교기: 중단 기간: LCI699 0.5 mg QD 위약
참가자들은 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 LCI699 매칭 위약 캡슐을 경구로 QD 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
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실험적: 철회 기간: LCI699 1.0 mg QD
참가자는 LCI699 1mg 캡슐을 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 QD로 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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위약 비교기: 철회 기간: LCI699 1.0 mg QD 위약
참가자들은 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 LCI699 매칭 위약 캡슐을 경구로 QD 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
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실험적: 철회 기간: LCI699 0.5 mg BID
참가자는 LCI699 0.5mg 캡슐을 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 BID로 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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위약 비교기: 철회 기간: LCI699 0.5 mg BID 위약
참가자는 LCI699 매칭 위약 캡슐을 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 BID로 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
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활성 비교기: 중단 기간: Eplerenone 50 mg BID
참가자는 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 eplerenone 50mg 캡슐을 경구로 BID로 받았습니다.
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Eplerenone 경구 캡슐
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위약 비교기: 중단 기간: Eplerenone 50 mg BID 위약
참가자는 최대 1주(8주차에서 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 eplerenone 매칭 위약 캡슐을 경구로 BID로 받았습니다.
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Eplerenone-matching 위약 경구 캡슐
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위약 비교기: 철회 기간: 위약
참가자는 LCI699 일치 위약 또는 eplerenone 일치 위약, 캡슐, 경구, QD 또는 BID를 최대 1주(8주차 ~ 9주차) 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 제공받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
Eplerenone-matching 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 기간: 진료실 혈압(OBP)으로 측정한 8주차 마지막 관찰 이월 이월(LOCF)의 평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSDBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 지역을 요인으로 하고 기준선 MSDBP 수준을 공변량으로 하는 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 기간: OBP로 측정한 8주차 LOCF의 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSSBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 지역을 인자로 하고 기준선 MSSBP 수준을 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: AE: 연구 약물 치료 시작부터 8주까지; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 8주
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AE는 연구 참가자에게서 발생하고 참가자가 받는 치료와 반드시 인과 관계에 있는 것은 아닌 불리한 의학적 사건이었다.
SAE는 사망으로 이어지는 AE였으며, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 선천적 기형 또는 선천적 이상을 나타냅니다.
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AE: 연구 약물 치료 시작부터 8주까지; SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 8주
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핵심 기간: 8주차에 MSDBP의 기준선으로부터의 변화로 측정된 LCI699의 용량 반응 관계
기간: 기준선, 8주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSDBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 지역을 요인으로 하고 기준선 MSDBP 수준을 공변량으로 하는 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 8주차에 MSSBP의 기준선으로부터의 변화로 측정된 LCI699의 용량 반응 관계
기간: 기준선, 8주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSSBP의 변화는 8주차 판독값을 베이스라인에서 측정된 판독값과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 기준선으로부터의 변화는 치료 및 지역을 인자로 하고 기준선 MSSBP 수준을 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 8주차 평균 24시간 보행 SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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ABPM은 기준선에서 8주차까지 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 SBP는 24시간 동안의 모든 외래 SBP 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: ABPM으로 측정한 8주차 평균 24시간 외래 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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ABPM은 기준선에서 8주차까지 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 DBP는 24시간 동안의 모든 보행 DBP 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 8주차의 24시간 평균 보행 DBP에서 기준선으로부터의 변화에 대한 최저점 대 시간 비율
기간: 기준선, 8주차에 투여 후 최대 24시간까지 매시간
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트로프 대 피크 비율은 기준선을 공변량으로 하는 인자로서 치료, 지역, 시간, 시간별 치료 상호 작용을 포함하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
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기준선, 8주차에 투여 후 최대 24시간까지 매시간
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핵심 기간: 8주차의 24시간 평균 보행 SBP에서 기준선으로부터의 변화에 대한 최저 시간 대 시간 비율
기간: 기준선, 8주차에 투여 후 최대 24시간까지 매시간
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트로프 대 피크 비율은 기준선을 공변량으로 하는 인자로서 치료, 지역, 시간, 시간별 치료 상호 작용을 포함하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
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기준선, 8주차에 투여 후 최대 24시간까지 매시간
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핵심 기간: 8주차에 혈장 알도스테론 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선과 8주차에 측정된 혈장 알도스테론 값을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 8주차 LOCF에서 MSDBP 응답 및 MSDBP 제어를 사용하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 8주차
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MSDBP 반응은 MSDBP가 90mmHg 미만이거나 베이스라인에서 >=10mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSDBP 제어는 MSDBP가 90mmHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 8주차 LOCF에서 MSSBP 반응 및 MSSBP 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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MSSBP 반응은 MSSBP가 140mmHg 미만이거나 기준선에서 >=20mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSSBP 제어는 MSSBP가 140mmHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선, 8주차
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핵심 기간: 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트에 의한 혈장 코르티솔 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차 투여 후 1시간
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ACTH 자극 코르티솔 검사는 외인성 ACTH에 반응하는 부신피질의 능력을 측정하고 부신예비력을 직접 평가하는 표준 절차였습니다.
달성된 최대 자극 코티솔 수준을 평가하기 위해 주사 후 1시간에 혈청 코티솔 농도를 측정했습니다.
주사 후 1시간에 혈청 코르티솔 농도가 리터당 500나노몰(nmol/L) 미만이면 잠재적인 부신 억제가 나타납니다.
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기준선, 8주차 투여 후 1시간
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철회 기간: OBP로 측정한 9주차 MSDBP에서 8주차에서 9주차로 변경
기간: 8주차부터 9주차까지
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSDBP의 변화는 9주차 판독값을 8주차 판독값(기준선)과 비교하여 계산되었습니다.
MSDBP의 8주차에서 9주차로의 변화는 치료 및 지역을 인자로 하고 8주차 MSDBP 수준을 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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8주차부터 9주차까지
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철회 기간: OBP로 측정한 9주 MSSBP에서 8주에서 9주로 변경
기간: 8주차부터 9주차까지
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 참여자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 자동 동맥 혈압 측정이 이루어졌습니다. Omron BP 모니터로).
MSSBP의 변화는 9주차 판독값을 8주차 판독값(기준선)과 비교하여 계산되었습니다.
MSSBP의 8주차에서 9주차로의 변화는 치료 및 지역을 인자로 하고 8주차 MSSBP 수준을 공변량으로 하는 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
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8주차부터 9주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schumacher CD, Steele RE, Brunner HR. Aldosterone synthase inhibition for the treatment of hypertension and the derived mechanistic requirements for a new therapeutic strategy. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):2085-93. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363570c.
- Calhoun DA, White WB, Krum H, Guo W, Bermann G, Trapani A, Lefkowitz MP, Menard J. Effects of a novel aldosterone synthase inhibitor for treatment of primary hypertension: results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled phase 2 trial. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1945-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029892. Epub 2011 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCI699A2201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .