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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de LCI699 em participantes com hipertensão essencial

11 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com placebo e controle ativo, grupo paralelo, para determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de LCI699 em comparação com placebo após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão essencial

Este estudo foi uma prova de eficácia, estudo de determinação de dose de LCI699 em participantes com hipertensão essencial não complicada leve a moderada, a fim de avaliar o efeito redutor da pressão arterial (PA), segurança e tolerabilidade de LCI699 em comparação com placebo e eplerenona .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas não férteis.
  • 18-75 anos inclusive.
  • Participantes com hipertensão essencial não complicada leve a moderada.

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres com potencial para engravidar.
  • Participantes do sexo feminino em terapia de reposição hormonal.
  • Hipertensão grave.
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
  • Retinopatia moderada ou maligna conhecida.
  • História de angina pectoris, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença cardíaca isquêmica, intervenção arterial cirúrgica ou percutânea de qualquer tipo (coronária, carótida ou vasos periféricos), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), estenose da artéria carótida, aneurisma aórtico ou periférico doença arterial.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Valvopatia clinicamente significativa.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classe II-IV da New York Heart Association [NYHA]).
  • Anormalidades elétricas cardíacas indicando risco significativo de segurança para o participante do estudo.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
  • Doença hepática, como cirrose ou hepatite crônica ativa.
  • Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa
  • Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas, não identificadas no protocolo que, na opinião do investigador ou do monitor, coloquem o participante em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeçam o participante de cumprir os requisitos do o estudo ou completar o período experimental.
  • Participante relutante ou incapaz de descontinuar com segurança o uso de medicamentos anti-hipertensivos atuais durante o período do estudo
  • Qualquer contraindicação ou histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
  • Tratamento crônico com corticosteroides orais ou parenterais.
  • Tratamento com suplemento de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
  • Tratamento com inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) durante o período do estudo.
  • Uso de outros medicamentos experimentais na Visita 1 ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da Visita 1, o que for mais longo, a menos que as diretrizes da autoridade de saúde local determinem um período mais longo.
  • Potássio sérico > 5,2 miliequivalentes por litro (mEq/L) ou < 3,5 mEq/L na Visita 1.
  • Sódio sérico < 132 mEq/L na Visita 1.
  • Aspartato aminotransferase (ALT) ou alanina aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) na Visita 1.
  • Bilirrubina (total) > 1,5 x LSN na Visita 1.
  • A modificação da dieta na doença renal estimou a taxa de filtração glomerular (MDRD eGFR) < 60 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 m^2 na visita 1.
  • Outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, confirmadas por medições repetidas, na Visita 1.
  • Histórico de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool).
  • Participantes com vínculo empregatício noturno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período do núcleo: LCI699 0,25 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de LCI699 0,25 mg, por via oral, uma vez ao dia (QD), com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Experimental: Período do núcleo: LCI699 0,5 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de 0,5 mg de LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Experimental: Período do núcleo: LCI699 1,0 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de 1 mg LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Experimental: Período do núcleo: LCI699 0,5 mg BID
Os participantes receberam cápsulas de 0,5 mg de LCI699, por via oral, duas vezes ao dia (BID), com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Comparador Ativo: Período principal: Eplerenona 50 mg BID
Os participantes receberam cápsulas de eplerenona 50 mg, por via oral, BID, com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: Eplerenona
Eplerenona cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período principal: placebo
Os participantes receberam placebo compatível com LCI699 ou placebo correspondente com eplerenona, cápsulas, oralmente, QD ou BID, com ou sem alimentos por até 8 semanas.
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Medicamento: Placebo compatível com eplerenona
Cápsulas orais de placebo equivalente a eplerenona
Experimental: Período de Carência: LCI699 0,25 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de LCI699 0,25 mg, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período de Carência: LCI699 0,25 mg QD Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Experimental: Período de Carência: LCI699 0,5 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de 0,5 mg de LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período de Carência: LCI699 0,5 mg QD Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Experimental: Período de Carência: LCI699 1,0 mg QD
Os participantes receberam cápsulas de 1 mg de LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período de Carência: LCI699 1,0 mg QD Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes LCI699, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Experimental: Período de Carência: LCI699 0,5 mg BID
Os participantes receberam cápsulas de 0,5 mg de LCI699, por via oral, BID, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: LCI699
LCI699 cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período de Carência: LCI699 0,5 mg BID Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes LCI699, por via oral, BID, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Comparador Ativo: Período de Carência: Eplerenona 50 mg BID
Os participantes receberam cápsulas de eplerenona 50 mg, por via oral, BID, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Eplerenona
Eplerenona cápsulas orais
Comparador de Placebo: Período de Carência: Eplerenona 50 mg BID Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes à eplerenona, por via oral, BID, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com eplerenona
Cápsulas orais de placebo equivalente a eplerenona
Comparador de Placebo: Período de Carência: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com LCI699 ou placebo correspondente com eplerenona, cápsulas, oralmente, QD ou BID, com ou sem alimentos por até 1 semana (Semana 8 a Semana 9).
Medicamento: Placebo compatível com LCI699
Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
Medicamento: Placebo compatível com eplerenona
Cápsulas orais de placebo equivalente a eplerenona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período principal: alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (MSDBP) na semana 8, última observação realizada (LOCF), medida pela pressão arterial no consultório (OBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSDBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A mudança da linha de base em MSDBP foi analisada usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento e região como fatores e nível de linha de base MSDBP como uma covariável.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período principal: alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 8 LOCF, conforme medido pela OBP
Prazo: Linha de base, Semana 8
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSSBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A alteração da linha de base em MSSBP foi analisada usando um ANCOVA com tratamento e região como fatores e níveis de linha de base MSSBP como uma covariável.
Linha de base, Semana 8
Período principal: número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e óbitos
Prazo: EAs: desde o início do tratamento medicamentoso do estudo até 8 semanas; SAE: Desde a assinatura do consentimento informado até 8 semanas
Um EA foi um evento médico adverso que ocorreu em um participante do estudo e que não está necessariamente em uma relação causal com o tratamento que o participante recebe. SAEs foram EAs que levaram à morte, são fatais, requerem hospitalizações ou prolongamento de hospitalizações, representam uma malformação inata ou uma anormalidade congênita.
EAs: desde o início do tratamento medicamentoso do estudo até 8 semanas; SAE: Desde a assinatura do consentimento informado até 8 semanas
Período principal: Relação dose-resposta de LCI699 conforme medido pela alteração da linha de base no MSDBP na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSDBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A mudança da linha de base em MSDBP foi analisada usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento e região como fatores e nível de linha de base MSDBP como uma covariável.
Linha de base, Semana 8
Período principal: relação dose-resposta de LCI699 conforme medido pela alteração da linha de base em MSSBP na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSSBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A alteração da linha de base em MSSBP foi analisada usando um ANCOVA com tratamento e região como fatores e níveis de linha de base MSSBP como uma covariável.
Linha de base, Semana 8
Período principal: alteração da linha de base na PAS ambulatorial média de 24 horas na semana 8 conforme medido pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Um MAPA mediu a PA de um participante ao longo de um período de 24 horas usando um dispositivo de monitoramento automatizado validado desde a linha de base até a semana 8. A PAS de 24 horas foi calculada pela média de todas as leituras ambulatoriais da PAS no período de 24 horas.
Linha de base, Semana 8
Período principal: alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas na semana 8, medida pelo MAPA
Prazo: Linha de base, Semana 8
Um MAPA mediu a PA de um participante ao longo de um período de 24 horas usando um dispositivo de monitoramento automatizado validado desde a linha de base até a semana 8. A PAD de 24 horas foi calculada pela média de todas as leituras ambulatoriais da PAD no período de 24 horas.
Linha de base, Semana 8
Período principal: Razão entre o vale e as horas para alteração da linha de base na PAD ambulatorial média de 24 horas na semana 8
Prazo: Linha de base, a cada hora até 24 horas após a dose na semana 8
As proporções de vale para pico foram derivadas de um modelo ANCOVA contendo interação de tratamento, região, hora, tratamento por hora como fatores com linha de base como uma covariável.
Linha de base, a cada hora até 24 horas após a dose na semana 8
Período principal: Relação vale/hora para alteração da linha de base na PAS ambulatorial média de 24 horas na semana 8
Prazo: Linha de base, a cada hora até 24 horas após a dose na semana 8
As proporções de vale para pico foram derivadas de um modelo ANCOVA contendo interação de tratamento, região, hora, tratamento por hora como fatores com linha de base como uma covariável.
Linha de base, a cada hora até 24 horas após a dose na semana 8
Período principal: alteração da linha de base nos níveis de aldosterona plasmática na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A alteração da linha de base foi analisada usando os valores de aldosterona plasmática medidos na linha de base e na semana 8.
Linha de base, Semana 8
Período principal: porcentagem de participantes com uma resposta MSDBP e controle MSDBP na semana 8 LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 8
A resposta do MSDBP foi definida como a porcentagem de participantes com um MSDBP <90 mmHg ou uma redução >=10 mmHg da linha de base. O controle MSDBP foi definido como a porcentagem de participantes com MSDBP <90 mmHg.
Linha de base, Semana 8
Período principal: porcentagem de participantes com uma resposta MSSBP e controle MSSBP na semana 8 LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 8
A resposta da MSSBP foi definida como a porcentagem de participantes com MSSBP <140 mmHg ou uma redução >=20 mmHg da redução da linha de base da linha de base. O controle da MSSBP foi definido como a porcentagem de participantes com MSSBP <140 mmHg.
Linha de base, Semana 8
Período principal: alteração da linha de base nos níveis de cortisol plasmático por teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Linha de base, 1 hora após a dose na semana 8
O teste de estimulação do cortisol com ACTH foi um procedimento padrão para medir a capacidade do córtex adrenal em responder ao ACTH exógeno e avaliar diretamente a reserva adrenal. As concentrações séricas de cortisol 1 hora após a injeção foram medidas para avaliar o nível máximo de cortisol estimulado alcançado. Supressão adrenal potencial foi indicada se a concentração de cortisol sérico fosse <500 nanomoles por litro (nmol/L) 1 hora após a injeção.
Linha de base, 1 hora após a dose na semana 8
Período de abstinência: mudança da semana 8 para a semana 9 no MSDBP na semana 9, conforme medido pelo OBP
Prazo: Da semana 8 à semana 9
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSDBP foi calculada comparando as leituras da semana 9 com as leituras feitas na semana 8 (linha de base). A mudança da semana 8 para a semana 9 em MSDBP foi analisada usando um ANCOVA com tratamento e região como fatores e o nível de MSDBP da semana 8 como uma covariável.
Da semana 8 à semana 9
Período de Retirada: Mudança da Semana 8 para a Semana 9 no MSSBP na Semana 9 conforme Medido pelo OBP
Prazo: Da semana 8 à semana 9
As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV, usando um dispositivo automatizado de PA (como como o monitor de PA da Omron). A alteração no MSSBP foi calculada comparando as leituras da semana 9 com as leituras feitas na semana 8 (linha de base). A mudança da semana 8 para a semana 9 em MSSBP foi analisada usando um ANCOVA com tratamento e região como fatores e o nível de MSSBP da semana 8 como uma covariável.
Da semana 8 à semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCI699A2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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