En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LCI699 hos deltagare med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• Hanar och icke-fertila honor.
• 18-75 år inklusive.
• Deltagare med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni.

Exklusions kriterier:

• Alla kvinnor i fertil ålder.
• Kvinnliga deltagare på hormonbehandling.
• Svår hypertoni.
• Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni.
• Känd måttlig eller malign retinopati.
• Historik av angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar bypass-operation, ischemisk hjärtsjukdom, kirurgisk eller perkutan arteriell intervention av något slag (kranskärl, karotis eller perifera kärl), stroke, transient ischemisk attack (TIA), halsartärstenos, aortaaneurysm eller perifert kärl artärsjukdom.
• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
• Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
• Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV).
• Elektriska avvikelser i hjärtat som indikerar betydande risk för säkerhet för deltagare som deltar i studien.
• Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren.
• Leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit.
• Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av någon läkemedelssubstans
• Eventuella kirurgiska eller medicinska tillstånd, som inte identifieras i protokollet som enligt utredarens eller monitorns åsikt gör att deltagaren löper en högre risk från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar deltagaren från att uppfylla kraven i studien eller slutföra provperioden.
• Deltagare som inte vill eller kan avbryta användningen av nuvarande blodtryckssänkande läkemedel på ett säkert sätt under studieperioden
• Varje kontraindikation eller historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
• Kronisk oral eller parenteral kortikosteroidbehandling.
• Behandling med kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
• Behandling med potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare under studieperioden.
• Användning av andra prövningsläkemedel vid besök 1, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter besök 1, beroende på vilket som är längre, om inte lokala hälsomyndigheters riktlinjer kräver en längre period.
• Serumkalium > 5,2 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller < 3,5 mEq/L vid besök 1.
• Serumnatrium < 132 mEq/L vid besök 1.
• Aspartataminotransferas (ALT) eller alaninaminotransferas (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN) vid besök 1.
• Bilirubin (totalt) > 1,5 x ULN vid besök 1.
• Ändring av kosten vid njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD eGFR) < 60 milliliter per minut (ml/min)/1,73 m^2 vid besök 1.
• Andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bekräftade genom upprepade mätningar, vid besök 1.
• Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol).
• Deltagare med nattskiftsarbete.